ChiCTR2200061966 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 16:39:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-13 22:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习建立急性胰腺炎诊断预测模型

Public title：

Establishment of acute pancreatitis diagnosis and prediction model based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习建立急性胰腺炎诊断预测模型

Scientific title：

Establishment of acute pancreatitis diagnosis and prediction model based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张驰 

研究负责人：

孙明伟 

Applicant：

Chi Zhang 

Study leader：

Mingwei Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15184336062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15928853536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 N/A

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 N/A

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 280649307@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 653176424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 N/A

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 N/A

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section of First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 N/A

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 N/A

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2022年第99号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱献军、王海江

Contact Name of the ethic committee：

Xianjun Zhu,Haijiang Wang

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section of First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-87393318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 N/A

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section of First Ring Road, Qingyang District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅、四川省医学科学院·四川省人民医院

Source(s) of funding：

Sichuan provincial Department of Science and Technology,Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial people's Hospital

研究疾病：

胰腺炎  

Target disease：

pancreatitis

研究疾病代码：

N/A

Target disease code：

N/A

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟联合急性胰腺炎病人腹部CT影像学特征及临床检验指标，通过深度学习的方法，建立一个急性胰腺炎诊断预测模型。  

Objectives of Study：

This study intends to establish a diagnosis and prediction model of acute pancreatitis by combining the abdominal CT imaging characteristics and clinical examination indicators of patients with acute pancreatitis through deep learning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄≥18岁；（2）因急性胰腺炎入住本院治疗；（3）住院期间至少有一次腹部CT检查。

Inclusion criteria

(1) The patient's age ≥18 years; (2) Admitted to our hospital for treatment of acute pancreatitis; (3) At least one abdominal CT examination during hospitalization.

排除标准：

（1）18岁以下的患者；（2）住院期间未行腹部CT检查。（3）既往有胃肠道肿瘤病史；（4）CT图像成像质量差。

Exclusion criteria：

(1) Patients under the age of 18; (2) Abdominal CT examination was not performed during hospitalization. (3) A history of gastrointestinal tumors; (4) The imaging quality of CT images is poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-31 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2012修订版急性胰腺炎亚特兰大分类标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The Revised Atlanta Classification of Acute Pancreatitis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习的急性胰腺炎诊断预测模型

Index test:

Acute pancreatitis diagnosis and prediction model based on deep learning

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

成年急性胰腺炎患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult patients with acute pancreatitis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

急腹症患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with acute abdomen

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal computed tomography (CT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第一次CT

测量方法：

Measure time point of outcome：

First CT scan after admission

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院后第一次抽血

测量方法：

Measure time point of outcome：

Blood was drawn for the first time after admission

Measure method：

指标中文名：

受检者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Statistical analysis

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Statistical analysis

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Statistical analysis

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Statistical analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

根据既往病例数据采集

Fate of sample：

0thers  

Note：

Based on previous case data collection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-13 22:01:57