ChiCTR2300069986 版本V1.0 版本创建时间2023/03/30 16:20:19 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-30 16:20:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

Public title：

Effect of oral dronedarone hydrochloride tablets on rivaroxaban serum concentration in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation：A randomized, controlled, single-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

Scientific title：

Effect of oral dronedarone hydrochloride tablets on rivaroxaban serum concentration in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation：A randomized, controlled, single-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文和 

研究负责人：

李妍 

Applicant：

Wen He 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15809289639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13892890227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375652114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 profleeyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路 569 号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路 569 号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202205-21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE of Institution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital ,Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

The CSPC Ouyi Pharmaceutical Co.，Ltd

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在房颤患者中盐酸决奈达隆片对利伐沙班片血药浓度的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of dronedarone hydrochloride tablets on the blood concentration of rivaroxaban tablets in patients with atrial fibrillation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18 岁，≤75 岁；
2、随机分组前 6 个月内 12 导联心电图或动态心电图显示房颤；
3、随机分组前 12 导联心电图或动态心电图显示窦性心律；
4、CHA2DS2-VASC 评分男性≥2 分、女性≥3 分；
5、患者/法定代理人签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years, ≤75 years;
2. 12-lead electrocardiogram or holter showed atrial fibrillation within 6 months before randomization;
3. Before randomization, 12-lead ECG or holter showed sinus rhythm;
4. Cha2ds2-vasc score ≥2 points for men and ≥3 points for women;
5. The patient (legal representative) signed the informed consent.

排除标准：

1、 症状性心力衰竭和近期有需要住院的心衰失代偿或纽约心脏学会Ⅲ~Ⅳ级心力衰竭患者；
2、 永久性房颤患者；
3、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征患者（未安装起搏器）；
4、心动过缓（24 小时平均心室率<50 次/分）的患者；
5、 QTc 间期≥500ms 或 PR 间期>280ms；
6、重度肝、肾功能损伤患者；
7、 临床上有活动性出血或有大出血高风险的患者；
8、近期存在心肌梗死（6 个月内）或卒中病史（3 个月内）的患者；
9、 之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性、肺毒性；
10、妊娠或哺乳期女性患者，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
11、对试验用药或其代谢产物过敏者；
12、合并恶性肿瘤或预期寿命<12 月的患者；
13、同期参与其他临床试验的；
14、严重电解质异常（血钾<3.5mmol/L、血镁<0.75mmol/L）；
15、梗阻性/隐匿梗阻性肥厚型心肌病；
16、应用与参研药物存在配伍禁忌药物的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with symptomatic heart failure and recent decompensated heart failure requiring hospitalization or New York Heart Society Class Ⅲ to Ⅳ heart failure;
2. Patients with permanent atrial fibrillation;
3. Patients with degree Ⅱ or Ⅲ atrioventricular block or diseased sinus syndrome (without pacemaker);
4. Bradycardia (24-hour mean ventricular rate<50 times/min);
5. QTc interval ≥500ms or PR interval>280ms;
6. Patients with severe liver and kidney injury;
7. Patients with clinically active bleeding or high risk of massive bleeding;
8. Patients with recent history of myocardial infarction (within 6 months) or stroke (within 3 months);
9. Hepatic and pulmonary toxicity related to the use of amiodarone;
10, Pregnant or lactating female patients, women of childbearing age refuse to accept contraceptive measures;
11. Allergic to the test drug or its metabolites;
12. Combination of malignant tumor or life expectancy< 12 months of patients;
13. Participating in other clinical trials during the same period;
14. Severe electrolyte abnormalities (blood potassium < 3.5mmol/L, blood magnesium < 0.75mmol/L);
15. Obstructive/occult obstructive hypertrophic cardiomyopathy;
16. Patients with incompatibility of contraindicated drugs with reference drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2025-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-04 00:00:00 至 To 2025-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

决奈达隆 400mg bid、利伐沙班 15mg qd，1 个月

干预措施代码：

Intervention：

Dronedarone 400mg bid, Rivaroxaban 15mg qd, 1 month

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

利伐沙班15mg qd，1 个月

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban 15mg qd, 1 month

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药1周和1月时，利伐沙班血药峰浓度和谷浓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak and trough plasma concentrations of rivaroxaban at 1 week and 1 month after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次房颤复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the first recurrence of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大出血事件（需要住院治疗的出血或急诊诊断为颅内出血或消化道出血、泌尿系统出血或其他症状出血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding events (bleeding requiring hospitalization or emergency diagnosis of intracranial or gastrointestinal bleeding, urinary bleeding, or bleeding with other symptoms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic strok

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性血栓栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件 随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No appliance

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 16:20:15