ChiCTR2200061961 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 15:07:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-13 19:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估育龄期多发子宫内膜息肉宫腔镜下切除术后口服多西环素预防复发疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to assess the efficacy of oral doxycycline for recurrence prevention after hysteroscopic resection of multiple endometrial polyps in the reproductive age group

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估育龄期多发子宫内膜息肉宫腔镜下切除术后口服多西环素预防复发疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to assess the efficacy of oral doxycycline for recurrence prevention after hysteroscopic resection of multiple endometrial polyps in the reproductive age group

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜琪 

研究负责人：

张慧英 

Applicant：

Qi Yan 

Study leader：

Huiying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15716771951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15900320106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanqi719825@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huiying_zhang2020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Applicant address：

Tianjin Medical University General Hospital, No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

Tianjin Medical University General Hospital, No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-KY-317

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital, No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Medicine Research Program, Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

子宫内膜息肉  

Target disease：

endometrial polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 评估育龄期多发子宫内膜息肉宫腔镜下切除术后口服多西环素预防复发疗效。 1.2次要研究目的 1)分析试验组与对照组两组受试者之间的妊娠结局差异（如妊娠率等）； 2)分析试验组与对照组两组受试者之间的临床症状的改善情况（如异常子宫出血症状等）； 3)分析试验组与对照组两组受试者之间的生殖道菌群差异（如阴道微生态和宫腔菌群）。  

Objectives of Study：

Main study objectives To evaluate the efficacy of oral doxycycline for recurrence prevention after hysteroscopic resection of multiple endometrial polyps in the reproductive age group. 1.2 Secondary study objectives 1) To analyze the differences in pregnancy outcomes (e.g., pregnancy rates, etc.) between the two groups of subjects in the trial and control groups. 2) To analyze the improvement of clinical symptoms (e.g., symptoms of abnormal uterine bleeding, etc.) between the two groups of subjects in the trial and control groups. 3) To analyze the differences in reproductive tract flora (e.g., vaginal microecology and uterine flora) between the two groups of subjects in the trial and control groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在20~45岁之间女性；
2)宫腔镜下诊断为多发子宫内膜息肉；
3)宫腔镜检查符合慢性子宫内膜炎临床表现且病理符合慢性子宫内膜炎诊断标准；
4)子宫形态及内膜发育正常；
5)无多西环素或妊娠禁忌症；
6)入组前 1 个月内未接受多西环素等抗生素治疗；
7)未参加其他临床研究，且在充分了解本试验所带来的所有风险和不便后，愿意遵循试验安排，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Women between the ages of 20 and 45 years.
2)hysteroscopic diagnosis of multiple endometrial polyps.
3) hysteroscopy consistent with clinical manifestations of chronic endometritis and pathology consistent with diagnostic criteria for chronic endometritis.
4) normal uterine morphology and endometrial development.
5) No contraindication to doxycycline or pregnancy.
6) not receiving antibiotic treatment such as doxycycline within 1 month prior to enrollment.
7) not participating in other clinical studies and willing to follow the trial arrangements and sign the informed consent form after fully understanding all the risks and inconveniences associated with this trial.

排除标准：

1)宫腔粘连或子宫畸形，或合并子宫器质性病变者；
2)存在输卵管因素等其它原因导致不孕者；
3)月经过多、贫血、月经不规律者
4)单纯性增生及以上的子宫内膜病变者
5)精神或意识障碍者；
6)合并严重慢性疾病（心、肺、肝、肾功能障碍）；
7)妊娠或哺乳期妇女；
8)恶性肿瘤;
9)对试验药物过敏或无法耐受试验检查；
10)无法定期完成随访。

Exclusion criteria：

1) those with uterine adhesions or uterine malformations, or combined with organic lesions of the uterus
2)Those with other causes of infertility such as tubal factors
3)those with excessive menstruation, anemia, irregular menstruation
4) simple hyperplasia and above with endometrial lesions
5)those with mental or consciousness disorders
6)those with combined severe chronic diseases (heart, lung, liver and kidney dysfunction)
7)women who are pregnant or breastfeeding
8) malignant tumors;
9)allergic to the test drug or unable to tolerate the test examination
10) Inability to complete regular follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-30 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-30 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多西环素

干预措施代码：

Intervention：

Doxycycline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔菌群差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in uterine cavity flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常子宫出血症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of abnormal uterine bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

子宫

Sample Name：

Endometrium

Tissue：

Uterus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化专员采用统计软件模拟，按是否给予多西环素随机，产生随机号。从受试者入组用药、试验结果的记录和评价、试验过程的检查至数据管理，都必须保持盲态。受试者、研究者、申办方参与临床评定的研究人员、参与本试验的监查员(CRA) 等对受试者是否接受试验 用药物均不知情。为了控制潜在的试验偏倚，随机号将作为保密信息妥善保存防止泄露给研究者以及直接接触研究者的试验工作人员直到数据库锁库。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization commissioners were simulated using statistical software to generate randomization numbers according to whether doxycycline was given or not. Blinding must be maintained from subject enrollment for dosing, recording and evaluation of trial results, and examination of the trial process to data management.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后6个月内上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan clinical trial management public platform within 6 months after the end of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表进行数据采集后上传到ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture via CRF and upload to ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-13 19:43:12