ChiCTR2200062073 版本V1.1 版本创建时间2023/03/29 23:15:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-21 16:45:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MN-08 片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照II 期临床试验

Public title：

A phase II, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study to evaluate efficacy, safety and tolerability of MN-08 tablets for the treatment of patients with Alzheimer’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MN-08 片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照II 期临床试验

Scientific title：

A phase II, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study to evaluate efficacy, safety and tolerability of MN-08 tablets for the treatment of patients with Alzheimer’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张萌 

研究负责人：

施炯 

Applicant：

Meng Zhang 

Study leader：

Jiong Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 020-83980717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15512191857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 020-83980717

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengzhang@magpiepharma.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jshi2mil@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

Room 606, Guangzhou International Business Incubator, No.3 lanyue Roan, Science City, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

119 W.Section of S.4th Ringroad, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州喜鹊医药有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2021-061-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佳庆

Contact Name of the ethic committee：

Jiaqing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区天坛西里6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 W.Section of S.4th Ringroad, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州喜鹊医药有限公司

具体地址：

广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室

Institution
hospital：

Guangzhou Magpie Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Room F606, Guangzhou International Business Incubator, No. 3 Lanyue Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州喜鹊医药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., LTD

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer’s Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要试验目的： 观察MN-08 片用于阿尔茨海默病（AD）受试者的有效性。 次要试验目的： 观察MN-08 片用于阿尔茨海默病（AD）受试者的安全性、耐受性； 初步评估MN-08 在轻度阿尔茨海默病受试者中的药代动力学特点。  

Objectives of Study：

Primary objective: To observe the efficacy of MN-08 tablets in subjects with Alzheimer's disease (AD). Secondary objectives: To observe the safety and tolerability of MN-08 tablets in subjects with Alzheimer's disease (AD). Preliminary evaluation of the pharmacokinetic characteristics of MN-08 in subjects with mild Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

II 期临床试验依据受试者AD 严重程度进行分层，分为轻度AD 受试者和中重度AD 受试者，试验分组和剂量如下： 轻度AD 受试者：观察MN-08 在轻度AD 受试者人群中的有效性、安全性和耐受性。试验分四组，分别为：MN-08 低剂量组（6 mg）、MN-08 中剂量组（12 mg）、MN-08 高剂量组（18 mg）和安慰剂组。 中重度AD 受试者：观察MN-08 在中重度AD 受试者人群中的有效性、安全性、耐受性。试验分四组，分别为：MN-08 低剂量组（6 mg）、MN-08 中剂量组（12 mg）、MN-08 高剂量组（18 mg）和安慰剂组。 各剂量组受试者连续服用试验药物24周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects of the phase II clinical trial are stratified according to the severity into mild AD and moderate-severe AD. The trial stratification and doses are as follows: Mild AD: To observe the efficacy, safety and tolerability of MN-08 in subjects with mild AD. Subjects are divided into low-dose group (6 mg MN-08 tablets), medium-dose group (12 mg MN-08 tablets), high-dose group (18 mg MN-08 tablets) or placebo group. Moderate-severe AD: To observe the efficacy, safety and tolerability of MN-08 in subjects with moderate-severe AD. Subjects are divided into low-dose group (6 mg MN-08 tablets), medium-dose group (12 mg MN-08 tablets), high-dose group (18 mg MN-08 tablets) or placebo group. All subjects will receive study drug according to teh randomized treatment group for the duration of the 24-week treatment period. 

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄≥50 周岁且≤85 周岁；
2. 受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
3. 符合美国《精神疾病诊断与统计手册》修订第V 版（DSM-V）标准和美国神经病学、语言障碍和卒中-老年痴呆和相关疾病学会工作组（NINCDSADRDA）标准或美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）很可能AD 诊断标准；
4. 记忆减退至少12 个月，并有进行性加重趋势；
5. 轻度AD 受试者筛选期和基线期简易精神状态检查量表（MMSE）评分21-26 分（包括21 和26 分）；
6. 中重度AD 受试者筛选期和基线期简易精神状态检查量表（MMSE）评分5-20 分（包括5 和20 分）；
7. 汉密尔顿抑郁量表总分≤10 分；
8. 哈金斯基缺血量表（HIS）评分≤4；
9. 筛选期MRI 神经影像学检查，显示AD 的可能性最大。如受试者可提供在筛选前6 个月内符合方案要求的脑MRI 片，可作为入组依据，不必重复拍摄；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前脑MRI检查；
10. 神经系统检查没有明显的局灶障碍；
11. 受试者应有稳定可靠的护理者，或者至少能够与护理者频繁联系（每周至少 4 天，每天至少 2 小时），护理者将帮助受试者参与研究全过程。护理者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为ADCS-ADL、CIBIC-plus、NPI 等量表评分；
12. 男性受试者，如果有育龄女伴，男性受试者需在试验期间（第一次服药前30 天至最后一次服药后30 天）实行有效的避孕措施；
13. 女性受试者，如为育龄女性或者绝经时间短于24 周必须在筛选期进行尿妊娠检测，结果须为阴性，且在试验期间（第一次服药前30 天至最后一次服药后30 天）实行有效的避孕措施；
14. 自愿参加，由受试者或者监护人/家属签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人/家属在原因说明处签字，同时监护人/家属需签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male or female aged ≥50 and ≤85 years old.
2.Subjects have the ability to complete the cognitive ability and other tests stipulated in study protocol with graduation from primary school or above.
3.Meet the criteria for the likely diagnosis of AD of Version V revised by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), the working group of the American Society of Neurology, Speech Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDSADRDA) or the National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association (NIA-AA).
4.Memory loss has lasted for at least 12 months and is progressively worse.
5.MMSE scores of subjects with mild AD range from 21-26 (inclusive) during screening and baseline period.
6.MMSE scores of subjects with moderate-severe AD range from 21-26 (inclusive) during screening and baseline period.
7.The total score of the Hamilton Depression Scale is ≤10.
8.The score of Haczynski ischemia Scale (HIS) is ≤4.
9.The greatest likelihood of AD is observed via MRI during screening. If subjects provide brain MRI films meeting the requirements of the study protocol within 6 months before screening, the result can be used as the basis for enrollment without repeated MRI examination, while MRI of the forebrain will be conducted if the Investigator is unable to determine whether the condition of the subjects has changed.
10.No obvious focal disorders observed in neurological examination.
11.Subjects should have a stable and reliable caregiver, or contact with a caregiver frequently for at least 2 hours a day and 4 days a week, who will help them throughout the study. Caregivers must accompany subjects to visits, and have sufficient interaction and communication with subjects to finish scales of ADCS-ADL, CIBIC-plus, NPI and so on.
12.Male subjects, if accompanied by a female partner of reproductive age, will be required to take effective contraception from 30 days before the first dose to 30 days after the last dose.
13.Female subjects of childbearing age or menopausal less than 24 weeks must have a negative urine pregnancy test during the screening period, and take effective contraception from 30 days before the first dose to 30 days after the last dose.
14.Informed consent form is voluntary signed by the subject or guardian/family member. the signature of the subject is allowed to be blank and followed by explanation if the subject cannot sign for cognitive limitations or other reasons, and the guardian/family member shall sign the informed consent and the area of reason explanation.

排除标准：

1. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈病和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
2. 存在不可纠正的视、听障碍不能完成或影响量表评定；
3. 不能耐受MRI 检查或具有MRI 禁忌症，包括但不限于：存在与MRI 不兼容的起搏器，存在不适合MRI 扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、眼或皮肤或体内金属植入物，或根据研究者判断存在进行MRI 检查可能导致潜在危害的任何其他临床病史或检查结果；
4. 影像学显示有脑积水、脑卒中、脑占位性病变、脑感染或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病者；
5. 曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能，具有临床意义显著的全身性血管疾病（例如具有临床意义的心力衰竭、心房颤动、冠状动脉粥样硬化性心脏病、主动脉夹层、血管瘤等）者；
6. 自身免疫性疾病（如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症等）；
7. 精神病患者，根据DSM-V 标准，患有包括健忘症，精神分裂症或分裂情感性障碍，双相情感障碍，重度抑郁发作、恐慌或创伤后应激障碍等疾病者；
8. 筛选前6 个月内有自杀倾向或筛选前2 年内有自杀史，或基线期C-SSRS量表评分为4 或5 分，或研究者认为有自杀倾向者；
9. 筛选前6 个月内有记录诊断为慢性心衰（NYHA 分级3-4 级）、急性心衰、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死或其它严重的心脏疾病者；
10. 严重的肾功能不全或肝功能不全者：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功不全疾病；ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知严重肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化；
11. 筛选期糖化血红蛋白A1c（HbA1C）>9.0％（如果轻度升高，允许重新测试），或患有使用胰岛素控制不佳的糖尿病者；
12. 高血压病控制不佳，随机前卧位收缩压≥160 mmHg 或<90 mmHg，或舒张
压≥100 mmHg 或<60 mmHg；
13. 筛选时患有影响药物吸收的慢性胃肠道疾病或严重胃肠道病变者；
14. 患有任何其他重度或不稳定的医学疾病：研究者认为可能会进展、复发，或加重使受试者处于特殊风险，导致受试者临床或精神状态评估严重偏倚，影响受试者完成研究评估的能力；
15. 过去2 年内具有酗酒和/或药物滥用或依赖史（根据DMS-V 标准）；
16. 对试验用药或其辅料（微晶纤维素、胶态二氧化硅、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁）过敏者；
17. 正在使用以下药物且不能停用者：美金刚及其复方制剂、硝酸酯类药物和α受体阻滞剂、具有认知功能损伤的强抗胆碱能药物；
18. 筛选前6 个月内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它干预性临床试验；
19. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Dementia caused by other reasons, including vascular dementia, central nervous system infection, like HIV/AIDS, syphilis and so on, crew-jakob disease, Huntington's disease, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, dementia with traumatic brain, other physical and chemical factors, such as drug poisoning, alcoholism, carbon monoxide poisoning and so on, important body disease, such as hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy and so on, the endocrine system lesion, such as thyroid disease, parathyroid disease, deficiency of vitamin B12 and folic acid, or dementia caused by any other known reasons.
2.Uncorrectable disability of vision and hearing resulting in the assessment of scales affected or difficult to be completed.
3.Unable to tolerate MRI examination or have MRI contraindications, including but not limited to presence of pacemakers incompatible with MRI, presence of aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants, eye, skin or internal metal implants unsuitable for MRI scanning, or presence of any other clinical history or findings that could lead to potential harm from MRI examination judged by the Investigator.
4.Attacked by central nervous system diseases with clinically significance diagnosed via imaging, including hydrocephalus, stroke, brain occupying lesions, brain infection and so on.
5.Attacked by a past or existing systemic vascular disease with clinically significance that may affect cognitive function judged by the Investigator, including heart failure, atrial fibrillation, coronary heart disease, aortic dissection, hemangioma and so on.
6.Attacked by autoimmune diseases, including multiple sclerosis, lupus erythematosus, antiphospholipid antibody syndrome, Bessette's disease and so on.
7.Psychiatric patients suffering from amnesia, schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, major depressive episode, panic or post-traumatic stress disorder according to the DSM-V.
8.Attempt to suicide within the 6 months prior to screening, have a history of suicide within the 2 years prior to screening, have a C-SSRS score of 4 or 5 at baseline, or have the tendency to suicide judged by the Investigator.
9.A medical history of chronic heart failure (NYHA III-IV), acute heart failure, unstable angina, acute myocardial infarction or other serious heart disease within 6 months prior to screening.
10.Severe renal insufficiency or liver insufficiency with creatinine clearance < 30 mL/min according to Cockcroft-Gault formula, other known severe diseases of renal insufficiency, ALT, AST > 3 times the upper limit of normal value, or other known serious liver diseases such as acute and chronic hepatitis, cirrhosis.
11.Glycosylated hemoglobin A1c (HbA1C) > 9.0% at screening while retesting is allowed if elevation is mild, or attacked by diabetes with poorly controlled of insulin.
12.Poor control of hypertension with decubitus systolic blood pressure ≥160 mmHg or <90 mmHg, or diastolic Pressure ≥100 mmHg or <60 mmHg prior to randomization.
13.Attacked by chronic or severe gastrointestinal disease affecting drug absorption at screening.
14.Attacked by any other serious or unstable disease that the Investigator believes may progress, relapse, or worsen to place the subject at special risk resulting in serious bias in the assessment of subject's clinical or psychiatric and a bad influence on the subject's ability to complete the study assessment.
15.A history of alcohol and/or drug abuse or dependence within the past 2 years according to DSM-V.
16.Any history of allergic constitution and allergy to study drug or any excipient in the formulation of the drug used in this study, including microcrystalline cellulose, colloidal silica, sodium carboxymethyl starch and magnesium stearate.
17.Those who are using the following medications and cannot stop: memantine and its compound preparations, nitrates, alpha blockers and strong anticholinergic drugs with cognitive impairment.
18.Has participated in other clinical trials with exception of non-drug intervention clinical trials within 6 months prior to screening, or planned to participate in other intervention clinical trials during the study period.
19.Any reason which, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-20 00:00:00至 To 2026-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-25 00:00:00 至 To 2026-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度AD 低剂量组

样本量：

 40

Group：

low dose group in mild AD

Sample size：

干预措施：

MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

MN-08 tablet

Intervention code：

组别：

轻度AD 中剂量组

样本量：

 40

Group：

middle dose group in mild AD

Sample size：

干预措施：

MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

MN-08 tablet

Intervention code：

组别：

轻度AD 高剂量组

样本量：

 40

Group：

high dose group in mild AD

Sample size：

干预措施：

MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

MN-08 tablet

Intervention code：

组别：

轻度AD 安慰剂组

样本量：

 40

Group：

placebo group in mild AD

Sample size：

干预措施：

安慰剂片

干预措施代码：

Intervention：

placebo tablet

Intervention code：

组别：

中重度AD 低剂量组

样本量：

 40

Group：

low dose group in moderate-severe AD

Sample size：

干预措施：

MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

MN-08 tablet

Intervention code：

组别：

中重度AD 中剂量组

样本量：

 40

Group：

middle dose group in moderate-severe AD

Sample size：

干预措施：

MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

MN-08 tablet

Intervention code：

组别：

中重度AD 高剂量组

样本量：

 40

Group：

high dose group in moderate-severe AD

Sample size：

干预措施：

MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

MN-08 tablet

Intervention code：

组别：

中重度AD 安慰剂组

样本量：

 40

Group：

placebo group in moderate-severe AD

Sample size：

干预措施：

安慰剂片

干预措施代码：

Intervention：

placebo tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重损害量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe Impairment Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体印象变化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus caregiver input

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living, 23 Items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebral blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living, 19 Items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药动学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacokinetic indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ1-42 蛋白浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

protein concentration of Aβ1-42

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p-tau181 蛋白浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

protein concentration of p-tau181

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

treatment-emergent adverse events (TEAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse event (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床试验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical laboratory tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图 (ECG)检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram (ECG) examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用互动网络响应系统进行计算机软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by computer with interactive web response system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京天坛医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-21 16:45:17