ChiCTR2200061594 版本V1.2 版本创建时间2023/03/29 22:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-29 22:16:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人认知障碍早期的神经机制 及干预研究

Public title：

Neural mechanisms of early cognitive impairment in older adults and intervention research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人认知障碍早期的神经机制 及干预研究

Scientific title：

Neural mechanisms of early cognitive impairment in older adults and intervention research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王月潭 

研究负责人：

丁小斌 

Applicant：

Yuetan Wang 

Study leader：

Xiaobin Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15117010607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15095390723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Iris_wangyuetan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 258488908@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁区安宁东路967号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁区安宁东路967号

Applicant address：

967 Anning Road East, Anning District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

967 Anning Road East, Anning District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730070

申请人所在单位：

西北师范大学

Applicant's institution：

Northwest Normal University

研究负责人所在单位：

西北师范大学

Affiliation of the Leader：

Northwest Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220607

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北师范大学心理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Psychology College of Northwest Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周爱保

Contact Name of the ethic committee：

Aibao Zhou

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市安宁区西北师范大学新校区特教楼602

Contact Address of the ethic committee：

602, Special Education Building, New Campus of Northwest Normal University, 967 Anning Road East,Anning District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13389317712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 370923058@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西北师范大学

Primary sponsor：

Northwest Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市安宁区安宁东路967号

Primary sponsor's address：

967 Anning Road East, Anning District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

西北师范大学

具体地址：

甘肃省兰州市安宁区安宁东路967号

Institution
hospital：

Northwest Normal University

Address：

967 Anning Road East, Anning District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

主观认知障碍  

Target disease：

Cognitive decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 研究50-75岁老年人人群的认知衰退程度； 2. 进行不同行为学的干预研究； 3. TMS+EEG以预测干预疗效或认知功能状态。  

Objectives of Study：

1. To study the degree of cognitive decline in elderly people aged 50-75 years; 2. Conduct different behavioral intervention studies; 3. TMS+EEG to predict intervention outcomes or cognitive function status.

药物成份或治疗方案详述：

无药物成分治疗，干预以20个工作日的形式进行，为期2-4周，高频(10hz) rTMS是单侧进行的，对左半球DLPFC进行刺激，利用导航仪选择脑区坐标。丛内频率50Hz, 丛内数3，丛间频率5Hz，丛间数10，刺激时间2s，丛间间隔8s，重复次数20次，总脉冲数600，总耗时3分40秒。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug-free treatment, the intervention was performed in the form of 20 working days for 2-4 weeks, high frequency (10hz) rTMS was unilateral, DLPFC in the left hemisphere, and brain region coordinates were selected using a navigator.Cluster frequency 50Hz, 3, cluster frequency 5Hz, 10, stimulation time 2s, 8s interval, 20 repetitions, total pulse number 600, total time consumption 3 minutes 40 seconds. 

纳入标准：

1. 男性或绝经后女性，年龄50-75岁；
2. 存在认知功能下降，日常生活功能基本正常；
3. 受试者为小学毕业及以上文化程度，可以配合完成认知能力测定；
4. 按要求完成所有实验并签署知情同意书；
5. 自愿参加所有的检查、评估、治疗研究和访视，可亲友访视；
6. 语言基本流利、有适当的视觉和听觉功能、有正常智力水平。

Inclusion criteria

1. Male or postmenopausal women, aged 50-75 years old;
2. There is cognitive function decline, and the daily life function is basically normal;
3. The subjects have graduated from primary school or above, and can cooperate to complete the cognitive ability measurement;
4. Complete all experiments as required and sign informed consent as required;
5. Volunteer to participate in all examinations, assessments, treatment studies, and visits, including relatives and friends;
6. Basically fluent in the language, have appropriate visual and auditory functions, and have a normal intelligence level.

排除标准：

1. 重度心脏病、心功能不全、肝肾功能不全、重度糖尿病、哮喘；
2. 脑外伤、脑出血、脑梗塞、颅内感染等脑器质性疾病史；
3. 颅内金属及其它异物，体内有心脏起搏器；
4. 患有重大疾病：如心脏血管疾病、脑血管疾病、脑膜炎后遗症、肿瘤性疾病、肾功能衰竭、尿毒症期等；
5. 不能移动和不能独立从椅子上站起；神经系统疾病或骨关节疾病而无法进行运动者；
6. 慢性心肺功能不全者；严重肾功能不全；
7. 有严重的视力、听力或语言障碍而无法交流者；
8. 精神疾病患者：如精神分裂症、先天性精神发育迟缓史、服用精神疾病药物的重症患者；
9. 中枢神经系统疾病(例如，脑瘤、帕金森病、脑炎或癫痫)；
10. 可能导致认知能力下降的其他系统性疾病(如甲状腺功能障碍、严重贫血、梅毒或艾滋病毒)。

Exclusion criteria：

1. Severe heart disease, cardiac insufficiency, liver and kidney insufficiency, severe diabetes mellitus and asthma;
2. History of brain organic diseases such as cerebral injury, cerebral hemorrhage, cerebral infarction and intracranial infection;
3. Intracranial metals and other foreign bodies, with a cardiac pacemaker in the body;
4. Suffering from major diseases: such as cardiac and vascular disease, cerebrovascular disease, sequelae of meningitis, neoplastic diseases, renal failure, uremia stage, etc;
5. Unable to move and stand up from a chair independently; neurological diseases or bone and joint diseases and unable to exercise;
6. Chronic cardiopulmonary insufficiency; severe renal insufficiency;
7. People with severe visual, hearing, or language impairment and unable to communicate;
8. Patients with mental illness: such as schizophrenia, a history of congenital mental retardation, and severe patients taking mental illness drugs;
9. Central nervous system diseases (e.g., brain tumors, Parkinson's disease, encephalitis, or epilepsy) 10 Other systemic diseases (such as thyroid dysfunction, severe anemia, syphilis, or HIV).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主观认知障碍

样本量：

 50

Group：

Subjective cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

真/假经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Real /Sham transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍

样本量：

 50

Group：

Mild cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

真/假经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Real /Sham transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

干预组实验人员使用随机抽取的方法，将认知障碍患者随机分为真刺激和假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers of intervention treatment group used a randomization method to pick out patients with cognitive impairment into real stimulus and sham groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-29 16:50:53