ChiCTR2200061659 版本V1.2 版本创建时间2023/03/29 19:29:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 16:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for GouTengXuanShen KeLi in Treating Liver Yang Syndrome of Normal high blood pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for GouTengXuanShen KeLi in Treating Liver Yang Syndrome of Normal high blood pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006295

申请注册联系人：

滑振 

研究负责人：

李运伦 

Applicant：

Zhen Hua 

Study leader：

Yunlun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 150 6906 5285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17862968375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huazhen0326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 swanxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦申第（036）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin-Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16368 Jinshi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16368 Jinshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省重点研发计划

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Key Research and Development Program

研究疾病：

正常高值血压  

Target disease：

Normal high blood pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法，开展钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压临床试验，探讨中医药降压方案干预正常高值血压有效性及安全性，为临床治疗正常高值血压提供客观、有效的循证证据。  

Objectives of Study：

In this study, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine antihypertensive program in the treatment of high normal blood pressure, and to provide objective and effective evidence-based evidence for the clinical treatment of high normal blood pressure.

药物成份或治疗方案详述：

（一）试验组 钩藤玄参颗粒，疗程为8周。 钩藤玄参颗粒： 钩藤12g、玄参9g、炒莱菔子9g 服用方法：取两袋药粉倒入杯中，加温开水100ml冲化调匀，分别于早饭及晚饭30min后服用。如有凝结现象，溶化时间稍长，多加搅拌即化。 （二）对照组 安慰剂：钩藤玄参颗粒安慰剂，由山东中医药大学附属医院负责制备，根据钩藤玄参颗粒的颜色和味道，用食用色素、香精、苦味剂等制作成颜色、形状、味道、剂型和剂量等与钩藤玄参颗粒相同的安慰剂，用法用量与试验用药组一致。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(I) Experimental group The course of treatment was 8 weeks. Uncaria xuanshen granule (prepared by Pharmaceutical Preparation Room, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine) : 12g of Uncaria japonicum, 9g of radix ginseng and 9g of fried radish seed How to take: Take two bags of powder and pour it into a cup, add 100ml hot water and mix well. Take it 30 minutes after breakfast and dinner. If there is condensation phenomenon, the melting time is slightly longer, more stirring that is. (2) control group Placebo, uncaria figwort particles placebo, shall be the responsibility of the affiliated hospital of shandong university of TCM preparation, according to the uncaria figwort grain color and taste, made of edible pigment, essence and bitters into color, shape, taste, dosage form and dosage and uncaria figwort particles of the same placebo, usage and dosage in agreement with the experimental drug group. 

纳入标准：

1.年龄在18-65岁之间；
2.同时符合正常高值高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准；
3.既往无明确原发性高血压病史，且近3个月未服用抗高血压药物。
4.知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65;
2. It conforms to the western diagnostic standard of normal high value hypertension and TCM syndrome differentiation standard of hyperactivity of liver Yang;
3. No clear history of essential hypertension, and no antihypertensive drugs in the past 3 months.
4. Informed consent and signing of informed consent.

排除标准：

1.排除继发性血压升高患者，
2.近3个月内曾接受其它新药临床试验者；
3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女；
4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；
5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；
6.每天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
7.1型糖尿病，或者2型糖尿病血糖控制不好(空腹血糖>11 mmol/L ) 或有合并症(肾病、周围神经病变) 者；
8.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病者；
9.同时合并以下器官损害或疾病者：合并有12个月病史的脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑梗死及短暂性脑缺血发作）；3个月病史的急性冠状动脉综合征；失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅲ～Ⅳ级）；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限）；肝功能异常（ALT、AST大于1.5倍正常值上限）；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。
注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

1. Excluding patients with secondary elevated blood pressure,
2. Applicants who have received clinical trials of other new drugs in the last 3 months;
3. Pregnant or trying to get pregnant and breast-feeding women;
4. People who have been allergic to multiple drugs or have an allergic constitution;
5. Persons with combined mental illness, alcoholism and/or psychoactive substance substance abuse and dependence;
6. Excessive daily consumption of tea, coffee or caffeinated beverages;
7.1 Type DIABETES, or type 2 diabetes with poor blood glucose control (fasting blood glucose >11 mmol/L) or complications (kidney disease, peripheral neuropathy);
8. Gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect drug absorption and other serious diseases of the digestive system;
9. Patients with the following organ damage or diseases at the same time: cerebrovascular diseases with a history of 12 months (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral thrombosis, cerebral infarction and transient ischemic attack); Acute coronary syndrome with a 3-month history; Decompensated heart failure (NYHA grade ⅲ ~ ⅳ); Renal insufficiency (creatinine greater than the upper limit of normal); Abnormal liver function (ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal value); Active, recurrent ulcers of the digestive system or other diseases at risk of bleeding; Complicated with malignant tumor, hematologic disease or other systemic serious or progressive disease.
Note: any one or more of the above items should be excluded and cannot be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-17 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-17 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 154

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

钩藤玄参颗粒＋生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

GouTengXuanShen KeLi+ lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 154

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂＋生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 广饶县中医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Guangrao County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市黄岛区中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安第一人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tai'an

Level of the institution：

Second A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 蓬莱市中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Penglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 安丘市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Anqiu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zibo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杜氏修订高血压生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duchenne revised hypertension quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Conventional stool

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将筛选合格病例作为受试对象，采用参加医院分层+区组随机方法，运用SAS 9.4统计软件，以分中心作为分层因素，按参加单位的病例分配比例，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Qualified cases were selected as subjects, stratified by participating hospitals and randomized by area group, using SAS 9.4 statistical software, and taking sub-centers as stratified factors, randomly grouped according to the proportion of cases assigned by participating units.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因课题要求不进行数据共享，如需审查，请联系研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the requirements of the project, data sharing is not carried out. If you need to review, please contact the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表采集患者数据，不进行线上采集，以办公软件录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect patient data with CRF form instead of online collection, and enter data with office software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 15:57:49