ChiCTR2300069932 版本V1.0 版本创建时间2023/03/29 16:53:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-29 16:53:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

手术时机对自发性幕上深部脑出血预后的影响

Public title：

association of surgical timing and prognosis of spontaneous supratentorial deep intracerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术时机对自发性幕上深部脑出血预后的影响

Scientific title：

association of surgical timing and prognosis of spontaneous supratentorial deep intracerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔敏 

研究负责人：

崔敏 

Applicant：

Min Cui 

Study leader：

Min Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18423643366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18423643366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tocuimin@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tocuimin@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

Applicant address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属中心医院

Applicant's institution：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年伦审第（1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第四人民医院（重庆市急救医疗中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Chongqing (Chongqing Emergency Medical Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

马良慧

Contact Name of the ethic committee：

Lianghui Ma

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区健康路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属中心医院

Primary sponsor：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区健康路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属中心医院

具体地址：

重庆市渝中区健康路1号

Institution
hospital：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

Address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

自发性幕上深部脑出血  

Target disease：

Spontaneous supratentorial deep cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过本项目的研究，探索手术时机对自发性幕上深部脑出血预后的影响，为改善自发性脑出血的手术疗效提供依据.  

Objectives of Study：

Through the study of this project, the influence of surgical timing on the prognosis of spontaneous supratentorial deep intracerebral hemorrhage was explored, and the basis for improving the surgical efficacy of spontaneous intracerebral hemorrhage was provided.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 首次自发性脑出血；
（2） 血肿主体位于基底节区；
（3） 年龄≥18岁；
（4） 显微镜或神经内镜辅助手术；

Inclusion criteria

(1) The first spontaneous cerebral hemorrhage; (2) The hematoma was mainly located in the basal ganglia region; (3) Age ≥18 years old; (4) microscope-assisted surgery or neuroendoscopic surgery;

排除标准：

（1） 特定原因出血（动脉瘤、脑血管畸形、肿瘤、外伤）；
（2） 发病时间不明确；
（3） 血小板计数＜100x10^9；
（4） 凝血功能障碍（INR＞1.4）；
（5） 血肿破入脑室且有脑室铸型或脑积水；
（6） 血肿破入脑干；
（7） 一侧或双侧瞳孔扩大，同时GCS评分＜8分；
（8） GCS评分≤4分；
（9） 出血前合并严重的肝功能不全、肾功能不全、心功能不全、肺功能不全；
（10） 出血前mRS评分≥3分；
（11） 合并妊娠；
（12） 合并恶性肿瘤；
（13） 裸眼手术；
（14） 去骨瓣减压手术；
（15） 血肿穿刺手术（立体定向、硬通道、软通道）；
（16） 双侧脑出血；
（17） 术前意识加深至浅昏迷（如果入院时患者的意识为浅昏迷，则不排除）；

Exclusion criteria：

(1) hemorrhage of specific causes (aneurysm, cerebrovascular malformation, tumor, trauma); (2) The onset time is not clear; (3) Platelet count < 100x10^9; (4) Coagulation dysfunction (INR > 1.4); (5) The hematoma had broken into the ventricle with ventricle casting or hydrocephalus; (6) Hematoma burst into the brain stem; (7) Dilated pupils on one or both sides, and GCS score < 8; (8) GCS score ≤4 points; (9) severe hepatic insufficiency, renal insufficiency, cardiac insufficiency and pulmonary insufficiency before bleeding; (10) mRS Score ≥3 points before bleeding; (11) combined pregnancy; (12) Complicated with malignant tumor; (13) open eye surgery; (14) decompressive craniectomy; (15) Hematoma puncture surgery (stereotactic, hard channel, soft channel); (16) bilateral cerebral hemorrhage; (17) Increased consciousness to shallow coma before surgery (if the patient's consciousness is shallow coma at admission, it can not be ruled out);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-10 00:00:00至 To 2023-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期手术/延迟手术

样本量：

 171

Group：

early surgery/ delayed surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

rebleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 16:53:12