ChiCTR2200061648 版本V1.1 版本创建时间2023/03/28 23:32:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 11:08:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服氨甲环酸对黄褐斑女性患者体内代谢物影响的机制研究

Public title：

Effect of oral tranexamic acid on metabolites in female patients with melasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服氨甲环酸对黄褐斑女性患者体内代谢物影响的机制研究

Scientific title：

Effect of oral tranexamic acid on metabolites in female patients with melasma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓丽 

研究负责人：

林彤 

Applicant：

Xiaoli Zhang 

Study leader：

Tong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15705691878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13951902258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15705691878@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddlin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing city, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing city, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临快审第（009）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing city, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing city, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(CIFMS-2021-I2M-1-001）

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS-2021-I2M-1-001）

研究疾病：

黄褐斑  

Target disease：

Melasma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索口服氨甲环酸对黄褐斑女性患者体内代谢物的影响与机制  

Objectives of Study：

To explore the effect and mechanism of oral tranexamic acid on metabolites in female patients with melasma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄18至60周岁的女性；
2） 临床或病理符合黄褐斑诊断；
3） Fitzpatrick皮肤分型：Ⅲ-IV型；
4） 受试者本人或监护人能够理解并提供书面的知情同意、能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求，包括可能用于出版和报告的照片拍摄。

Inclusion criteria

1. Healthy female aged from 18 to 60 years.
2. Patients with clinical or pathological diagnosis of melasma.
3. Fitzpatrick skin type III - V patients.
4. The subject or guardian can understand and provide written informed consent, and is able and willing to comply with all the time and requirements of interview, treatment and evaluation, including photo shooting that may be used for publishing and reporting.

排除标准：

1） 妊娠期或哺乳期；
2） 研究前一年内和研究期间口服激素避孕药或激素替代疗法的患者；
3） 研究前两个月内使用含有氨甲环酸的药物；
4） 研究前4周内接受药物或光电治疗；
5） 氨甲环酸片说明书中标注的禁忌症患者；
6） 面部伴有其他可能会影响疗效评估的皮肤疾病如白癜风、炎症后色素沉着、玫瑰痤疮等；
7） 面部皮炎、感染或有可能影响面部状况的全身性疾病，如系统性红斑狼疮、慢性肾病或肝病的患者；
8） 月经量过少的女性受试者；
9） 严重暴露在阳光下(每天户外工作超过两小时)；
10） 研究前1年有药物滥用和/或酗酒、过度吸烟的病史；
11） 有血栓形成史，如脑血栓、心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等；
12） 有形成血栓的倾向或先天性凝血异常；
13） 有D-二聚体或纤维蛋白降解产物检测结果异常病史者或凝血功能检测异常者；
14） 严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能障碍患者；
15） 或由研究人员酌情决定的不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnancy and lactation.
2) Patients taking oral contraceptive pills or hormonal replacement therapy at the time of the study or during the past 1 year.
3) History of drugs containing tranexamic acid within 2 months of study enrollment.
4) History of drugs or photoelectric treatment within 4 weeks of study enrollment.
5) Patients with contraindications marked in the instructions of tranexamic acid tablets.
6) There are other skin diseases on the face that may affect the efficacy evaluation, such as vitiligo, post-inflammation hyperpigmentation, rosacea.
7) Patients with facial dermatitis, skin infections or systemic diseases that may affect facial conditions, such as systemic lupus erythematosus, chronic kidney disease or liver disease.
8) Female subjects with menorrhagia.
9) Severe exposure to sunlight (more than two hours of outdoor work per day).
10) History of substance abuse and/or alcohol and tobacco abuse within 1 year of study enrollment.
11) Personal or family history of thrombosis, such as cerebral thrombosis, myocardial infarction, thrombophlebitis, pulmonary embolism, etc.
12) Have the tendency to form thrombosis or congenital abnormal coagulation.
13) Patients with abnormal history of D-dimer or fibrin degradation products or abnormal coagulation function test.
14) Patients with serious cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction.
15) Other circumstances which make it unsuitable for the subject to participate in this study at the discretion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-16 00:00:00至 To 2023-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-16 00:00:00 至 To 2023-12-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物：氨甲环酸片

干预措施代码：

Intervention：

Drug: Tranexamic Acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mMASI评分改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction investigation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in dermatology life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

physician's global assessment, PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolomics testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will use Resman to share date, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the CRF to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 11:08:03