ChiCTR2200061925 版本V1.1 版本创建时间2023/03/28 18:51:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-11 16:56:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）序贯地西他滨+MAG方案（D-MAG）治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, single-arm clinical study of veneclax, chidaniline combined with azacitidine (VCA) followed by decitabine + MAG regimen (D-MAG) in the treatment of elderly untreated acute myeloid leukemia (AML)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）序贯地西他滨+MAG方案（D-MAG）治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, single-arm clinical study of veneclax, chidaniline combined with azacitidine (VCA) followed by decitabine + MAG regimen (D-MAG) in the treatment of elderly untreated acute myeloid leukemia (AML)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志峰 

研究负责人：

徐兵 

Applicant：

Zhifeng LI 

Study leader：

Bing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13606901162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18750918842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzf_xm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xubingzhangjian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XMYY-2022KY044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committe of The First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹平

Contact Name of the ethic committee：

Danping Wang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

55 Zhenhai Road, Siming District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街口134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dongjiekou, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

漳州市医院

具体地址：

芗城区延安北路41号

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital

Address：

41 Yan'an North Road, Xiangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

揭阳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

揭阳市人民医院

具体地址：

榕城区天福路107号

Institution
hospital：

Jieyang City Poeple‘s Hospital’

Address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

惠州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

惠州市中心医院

具体地址：

惠城区鹅岭北路41号

Institution
hospital：

Huizhou Central Hospital

Address：

41 Eling North Road, Huicheng District

经费或物资来源：

西达本胺由深圳微芯提供赞助，脂质体米托恩醌由石药集团提供赞助

Source(s) of funding：

Chidamide was sponsored by Shenzhen Microchip, and liposomal mitonequinone was sponsored by CSPC

研究疾病：

老年初治急性髓系白血病  

Target disease：

elderly de novo acute myeloid luekemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、采用前瞻性研究明确维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷(VCA)序贯地西他滨+MAG方案（D-MAG）治疗老年初治急性髓系白血病（AML）治疗初治急性髓系白血病（ Acute myeloid leukemia, AML）患者的疗效，同时评估其安全性；  

Objectives of Study：

Prospective study of venetoclax, chidamide combined with azacitidine (VCA) followed by decitabine + MAG regimen (D-MAG) in the treatment of elderly de novo acute myeloid leukemia (AML) efficacy and safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经组织学证实的急性髓系白血病（非M3）。以前未接受过治疗，并且由于年龄或合并症或病人意愿而不能接受标准的阿糖胞苷和蒽环类诱导方案治疗。
2）年龄≥60岁，男女不限，预计生存期大于3个月。
3）估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。
4）AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。 胆红素≤ 1.5 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。
5）ECOG ≤ 2。
6）能够理解并自愿提供知情同意。

Inclusion criteria

1) Histologically confirmed acute myeloid leukemia (non-M3). Treatment-na?ve and unable to receive standard cytarabine and anthracycline induction regimens due to age or comorbidities or patient preference.
2) Age ≥ 60 years old, male or female, with an expected survival more than 3 months.
3) Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min.
4) AST and ALT ≤ 3.0 x ULN (unless leukemic organ involvement). Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (unless considered due to leukemic organ involvement).
5) ECOG ≤ 2.
6) Able to understand and voluntarily provide informed consent.

排除标准：

1)急性早幼粒细胞白血病（APL）和具有低危风险细胞遗传学，例如 t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16) 。
2）活动性中枢神经系统白血病。
3）有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性粒细胞白血病 (CML) 伴或不伴 BCR-ABL1 易位和 AML 伴 BCR-ABL1 易位。
4）HIV阳性患者和/或HBV或HCV活性感染（通过HBV-DNA和HCV-RNA阳性测试记录）
5） 患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史
6）患有吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的病症。
7）有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和房颤、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗塞发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者 。
8）活动性、不受控制的严重感染。
9）2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 经充分治疗的子宫颈原位癌或乳房原位癌； 皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；
10） 白细胞计数 > 25 × 10^9/L。（羟基脲或白细胞去除术可满足此标准。）
11）会妨碍研究参与的精神障碍
12)参与者已接受以下治疗： 用于骨髓增生异常综合征 (MDS) 的低甲基化剂、维奈克拉 和/或化学治疗，实体器官移植。
13）研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况

Exclusion criteria：

1)Acute promyelocytic leukemia (APL) and low risk cytogenetics such as t(8;21), inv(16) or t(16;16).
2) Active central nervous system leukemia.
3) History of myeloproliferative neoplasm (MPN) including myelofibrosis, essential thrombocythemia, polycythemia vera, chronic myeloid leukemia (CML) with or without BCR-ABL1 translocation and AML with BCR- ABL1 translocation.
4) HIV positive patients and/or HBV or HCV active infection (documented by HBV-DNA and HCV-RNA positive test)
5) Patients suffering from chronic respiratory diseases that require continuous oxygen inhalation, or a history of obvious renal, nervous system, psychiatric, endocrine, metabolic, immune, liver, and cardiovascular diseases
6) Patients suffering from malabsorption syndrome or other conditions that exclude enteral route of administration.
7) Patients has clinically significant QTc prolongation (>450 ms in men; >470 ms in women), ventricular tachycardia and atrial fibrillation, second-degree heart block, myocardial infarction within the year prior to enrollment, and congestive heart failure;and patients with coronary heart disease with clinical symptoms requiring drug treatment.
8) Active, uncontrolled severe infection.
9) History of other malignancies within 2 years, except for the following: Adequately treated cervix or breast cancer in situ; Basal cell cancer or local squamous cell carcinoma of the skin;
10) White blood cell count > 25 × 10^9/L. (Hydroxyurea or leukapheresis may meet this criterion.)
11) Mental disorders that hinder research participation
12) Participants have received the following treatments: hypomethylating agents, veneclax and/or chemotherapy for myelodysplastic syndrome (MDS), solid organ transplantation.
13) Any other circumstances that the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 66

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

VCA-DMAG

干预措施代码：

Intervention：

VCA-DMAG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体健康状况/生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Health Status/Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the study comleted 6 months, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计临床试验专用CRF，专人进行纸质记录并录入数据库，保存于研究者处，患者临床病史记录为纸质版，主管医生签字后保存于厦门大学附属第一医院病案室以备查阅

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the CRFs will be saved.The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical record department of The First Affiliated Hospital of Xiamen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-11 16:56:17