ChiCTR1900027763 版本V1.1 版本创建时间2020/01/20 12:23:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-27 23:25:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 急性主动脉综合征早期预警及诊疗决策系统的研究

Public title：

Acute Aortic Syndrome Early Warning and Medical Decision-making system research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性主动脉综合征早期预警及诊疗决策系统的研究

Scientific title：

Acute Aortic Syndrome Early Warning and Medical Decision-making system research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛翼鹏 

研究负责人：

朱俊明 

Applicant：

Ge Yipeng 

Study leader：

Zhu Junming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581719652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801132276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15524612655@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anzhenzjm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号心外5A病房

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号心外5A病房

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2019016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81970393）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China（No. 81970393）

研究疾病：

急性主动脉综合征  

Target disease：

acute aortic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟结合sST2为新型AAS生物标志物，尝试建立针对急性主动脉综合征的早期预警及诊疗决策系统，改善患者预后。  

Objectives of Study：

This study aims to establish an early warning and diagnosis and treatment decision-making system for acute aortic syndrome based on sST2 as a new biomarker, identify high-risk groups.To improve the prognosis of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁
2.经过主动脉增强CT最终确诊为急性主动脉综合征的患者
3.发病时间≤14天并接受手术治疗
4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old;
2. Patients diagnosed with acute aortic syndrome by computed tomography angiography;
3. Onset time <=14 days and accepted surgical treatment;
4. Sign informed consent.

排除标准：

1.创伤性所致的急性主动脉综合征
2.医源性所致的急性主动脉综合征
3.急性主动脉综合征合并妊娠
4.未接受手术治疗

Exclusion criteria：

1. Traumatic acute aortic syndrome
2. Iatrogenic acute aortic syndrome
3. Women with acute aortic syndrome in pregnancy
4. No surgical treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

主动脉增强CT，临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

computed tomography angiography; clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于新型生物标记物可溶性sST2及患者围术期临床资料的风险预测模型

Index test:

Risk prediction model based on novel biomarker soluble sST2 and perioperative clinical data

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊为包括急性主动脉夹层（A型及B型）、主动脉穿透性溃疡及主动脉壁内血肿的急性主动脉综合征患者

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patients were diagnosed as acute aortic syndromes including acute aortic dissection (Type A and Type B), penetrating ulcer and intramural hematoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可溶性ST2

指标类型：

主要指标

Outcome：

soluble ST2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受手术前

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

before surgery

Measure method：

venous blood collection

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

（1）患者术后死亡；（2）ICU滞留时间大于48h

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如对原始数据有合理需求者，可通过与项目负责人电子邮件联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be accessed via e-mail with PI, if reasonable request is met.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-27 23:23:55