ChiCTR2200061635 版本V1.0 版本创建时间2023/03/28 16:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-29 23:57:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

优替德隆注射液(Utidelone UTD1)治疗标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的II期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of Utidelone UTD1 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) after standard treatment failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优替德隆注射液(Utidelone UTD1)治疗标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的II期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study of Utidelone UTD1 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) after standard treatment failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帏 

研究负责人：

史艳侠 

Applicant：

Yang Wei 

Study leader：

Shi Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15285130704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609058827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15285130704@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyx@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Cancer Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Cancer Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2021-359-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

中山大学肿瘤防治中心

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Cancer Center, Sun Yat-sen University

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学肿瘤防治中心

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索优替德隆注射液单药治疗标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者的PSA缓解率。  

Objectives of Study：

To explore the PSA remission rate of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who failed standard treatment with Utedrone injection monotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2. 年龄≥18 岁＜75岁（以签署知情同意当日计算）。
3. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，排除小细胞癌或其他特殊类型前列腺癌（非腺泡细胞癌）的患者。
4. 标准治疗后疾病进展（根据前列腺癌临床试验工作组3标准），患者必须为至少一种三代抗雄激素（如阿比特龙或蒽杂鲁等）及多西他赛治疗失败或不适合多西他赛治疗考虑转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~2分。
6. 预计生存期≥3 个月。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily joined the study and signed the informed consent;
2. Aged 18 to 75 years at the date of signature of the informed consent;
3. Patients with histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the prostate, excluding small cell carcinoma or other specific types of prostate cancer (non-acinar cell carcinoma);
4. Progression of disease after standard treatment (according to the Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 criteria), patients must be considered for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) for at least one third-generation antiandrogen (e.g. Abiraterone or anthracelul) and docetaxel treatment failure or unsuitable for docetaxel treatment;
5. ECOG score of 0~2;
6. The expected survival >=3 months.

排除标准：

1. 研究药物给药前1年内接受过埃坡霉素类药物治疗。
2. 对埃坡霉素类药物严重过敏者。
3. 既往化疗出现过3级及以上外周神经毒性患者。
4. 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者。
5. 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者。
6. 有临床症状的脑转移者。
7. 开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或放射治疗，或需要在试验期间接受择期手术。
8. 开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗。

Exclusion criteria：

1. Had received epomycin within 1 year before administration of the study drug;
2. Severe allergic to epomycin;
3. Patients with grade 3 or above peripheral neurotoxicity during previous chemotherapy;
4. Currently receiving other anti-tumor therapy;
5. Clinically significant mental or central nervous system disorders;
6. Brain metastases with clinical symptoms;
7. Major surgery, or radiotherapy, within 28 days prior to study initiation, or elective surgery required during the study period;
8. Received Chinese herbal or proprietary medicine treatment within 7 days prior to the start of study treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 43

Group：

one-armed

Sample size：

干预措施：

优替德隆

干预措施代码：

Intervention：

Utidelone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Center, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSA缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-29 23:57:20