ChiCTR2200061794 版本V1.1 版本创建时间2023/03/28 11:36:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-02 23:08:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

Public title：

Application of botulinum toxin tapy A to treat the spasticity of lower extremities in patients with ALS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

Scientific title：

Application of botulinum toxin tapy A to treat the spasticity of lower extremities in patients with ALS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段强 

研究负责人：

查运红 

Applicant：

Duan Qiang 

Study leader：

Zha Yunhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13697297867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13872662508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 174499182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yha7808@ctgu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北宜昌市西陵区湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

湖北宜昌市西陵区湖堤街4号

Applicant address：

No. 4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of China Three Gorges University.The First People's Hospital of Yichang,Yichang,China

研究负责人所在单位：

三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of China Three Gorges University.The First People's Hospital of Yichang,Yichang,China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY2022-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Yichang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳卉

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiahui

伦理委员会联系地址：

湖北宜昌市西陵区湖堤街4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15926960515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ycyyllwyl@126.com

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of China Three Gorges University.The First People's Hospital of Yichang

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北宜昌市西陵区湖堤街4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

具体地址：

西陵区湖堤街4号

Institution
hospital：

The People's Hospital of China Three Gorges University.The First People's Hospital of Yichang

Address：

4 Hudi Street, Xiling District

经费或物资来源：

三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

Source(s) of funding：

The People's Hospital of China Three Gorges University.The First People's Hospital of Yichang

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化  

Target disease：

amyotrophic lateral sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的有效性和长期应用的安全性。  

Objectives of Study：

Observe the efficacy and long-term safety of botulinum toxin type A to treat the spasticity of lower extremities in patients with ALS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据修订的El Escorial标准诊断可能或明确的ALS；
（2）用医学研究委员会（MRC）量表评估目标肌肉力量MRC≥4；步态受损但仍能站立（ALSFRS-R总分中下肢分项得分最高8分）；
（3）用改良的Ashworth评分（mAs）评估下肢中度至重度痉挛（LL）mAs≥2，以及踝阵挛或跟腱挛缩干扰步态；
（4）轻度疾病进展率（ΔFS），测量为ΔFS1=（48-招募时ALSFRS-R）\从发病到注射的持续时间（月）<0.5；

Inclusion criteria

(1) diagnosis of possible or definite ALS according to the revised ElEscorial criteria.
(2) using the Medical Research Council (MRC) scale to assess the target muscle strength MRC ≥ 4, and the gait impaired but still standing (with the highest lower limb score of 8 in the total ALSFRS-R score).
(3) using the modified Ashworth score (mAs) to evaluate moderate to severe lower limb spasm (LL) mAs ≥ 2, and gait interference with ankle clonus or Achilles tendon contracture.
(4) the mild disease progression rate (ΔFS), measured as ΔFS1= (48-ALSFRS-R at recruitment)\ duration from onset to injection (month) < 0.5.

排除标准：

（1）合并有痉挛的其他疾病（如中风、帕金森等）。
（2）通过超声波评估，痉挛肌肉无纤维变性，不适宜进行A型肉毒毒素注射。
（3）停用口服抗痉挛药物不足1月，或正在使用其他作用于神经肌肉接头的药物（如奎宁、氨基糖甙类抗生素、阿奇霉素、吗啡等）；
（4）经肺功能检测患者FVC<80%；
（5）ALS病程>4年，年龄小于18岁或大于70岁；
（6）已有呼吸或吞咽困难等球部受累表现；
（7）对A型肉毒毒素过敏或拒绝签署A型肉毒毒素注射治疗知情同意书者；

Exclusion criteria：

(1) other diseases with spasm (such as stroke, Parkinson's, etc.).
(2) according to the ultrasonic evaluation, there was no fibrous degeneration in the spastic muscle, so it was not suitable for botulinum toxin A injection.
(3) stop taking oral antispasmodic drugs for less than one month, or are using other drugs that act on neuromuscular junctions (such as quinine, aminoglycoside antibiotics, azithromycin, morphine, etc.).
(4) FVC < 80% of patients tested by lung function.
(5) ALS course > 4 years, age less than 18 years or more than 70 years old.
(6) bulbar involvement such as dyspnea or dysphagia.
(7) those who are allergic to botulinum toxin An or refuse to sign an informed consent form for botulinum toxin A injection treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

A型肉毒毒素注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Botulinum toxin An injection therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of China Three Gorges University.The First People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合痉挛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行试验测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10WMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the mild disease progression rate (ΔFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

量表

组织：

Sample Name：

scales

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm test

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-02 23:08:34