ChiCTR2300069861 版本V1.0 版本创建时间2023/03/28 11:30:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-28 11:29:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

铁皮枫斗颗粒对抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者的随机、对照临床研究

Public title：

A randomized, controlled clinical study of Dendrobium officinale granules against oral mucositis caused by tumor treatment

注册题目简写：

铁皮枫斗颗粒对抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者的随机、对照临床研究

English Acronym：

A randomized, controlled clinical study of Dendrobium officinale granules against oral mucositis caused by tumor treatment

研究课题的正式科学名称：

铁皮枫斗颗粒对抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者的随机、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled clinical study of Dendrobium officinale granules against oral mucositis caused by tumor treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜博倩 

研究负责人：

钟薏 

Applicant：

Boqian Du 

Study leader：

Yi Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18817943878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15800620886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meiling133@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongzixian2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号2号楼6楼

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号2号楼6楼

Applicant address：

230 Baoding Road, 6/F, Building 2, Hongkou, Shanghai 200082, China

Study leader's address：

Department of Oncology, Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, 230 Baoding Road, 6/F, Building 2, Hongkou, Shanghai 200082, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中西医结合医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital

研究负责人所在单位：

上海市中西医结合医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-073-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张嗣博

Contact Name of the ethic committee：

Sibo Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65415910 5223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, 6/F, Building 2, Hongkou, Shanghai 200082, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

浙江寿仙谷医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shouxian Valley Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

恶性肿瘤,口腔黏膜炎  

Target disease：

Malignant tumor, oral mucositis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 以口腔及肠道菌群为切入点，明确铁皮枫斗颗粒在治疗抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎的临床价值。 2. 明确炎症细胞因子是铁皮枫斗颗粒减轻抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎及发挥潜在抗肿瘤功效的现代医学病理物质基础。  

Objectives of Study：

1. Taking oral and intestinal flora as the entry point, to clarify the clinical value of Tin Fengdou granules in the treatment of oral mucositis caused by tumor therapy. 2. It is clear that inflammatory cytokines are the basis of modern medical pathological materials for reducing oral mucositis caused by anti-tumor therapy and playing a potential anti-tumor effect of Tin Fengdou granules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合相关口腔黏膜炎诊断标准及抗肿瘤治疗史；
②发病后未使用镇痛药、维生素制剂；发病前3天内未使用抗生素。
③KPS评分≥80，化疗后未出现明显肝肾功能损害(ALT<100U/L，AST<80U/L)。
④知情同意参加本研究。

Inclusion criteria

① Meet the relevant diagnostic criteria of oral mucositis and the history of anti-tumor therapy;
② No analgesic drugs or vitamin preparations were used after onset; No antibiotics were used within 3 days prior to onset of illness.
③ KPS score ≥80, no significant damage of liver and kidney function after chemotherapy (ALT<100U/L, AST<80U/L).
(4) Informed consent to participate in the study.

排除标准：

①合并白塞氏病、复发性坏死性粘膜炎及疱疹性口腔炎等已证实可引起口腔黏膜红斑或(和)溃疡的疾病的患者，或除化疗以外的其它原因致口腔黏膜炎者；
②平时有烟酒不良嗜好者；
③有精神病、或有智力障碍，自身判断疼痛强度困难者。

Exclusion criteria：

① Patients with Behcet's disease, recurrent necrotizing mucositis, herpetic stomatitis and other diseases that have been proven to cause erythema and/or ulceration of the oral mucosa, or oral mucositis caused by other causes other than chemotherapy;
② Usually have bad alcohol and tobacco addicts;
③ Have mental illness, or have intellectual disabilities, their own judgment of pain intensity difficulty.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

铁皮枫斗颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Iron sheet maple bucket particles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

碳酸氢钠液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium bicarbonate liquid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均溃疡期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean ulcer stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analogue scales，VSA

指标中文名：

口腔黏膜炎分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade of oral mucositis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subpopulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔唾液中sIgA、人β-防御素2（HβD-2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral saliva sIgA, human β-defensin 2 (HβD-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔短链脂肪酸产生菌，及口腔菌群（链球菌、韦荣氏菌、奈瑟氏菌）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral short-chain fatty acid producing bacteria and oral flora (Streptococcus, Veronella, Neisseria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由李芸用SPSS 26.0 生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Li Yun using SPSS 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系并索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher and ask for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版CRF表，数据管理采用EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF table is used for data collection, and EXCEL table is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 11:29:58