ChiCTR2200061628 版本V1.3 版本创建时间2023/03/28 08:52:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-29 23:43:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 中药干预新冠肺炎高风险人群作用临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Chinese herbal medicine on high-risk population of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药干预新冠肺炎高风险人群作用临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Chinese herbal medicine on high-risk population of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006284

申请注册联系人：

庞稳泰 

研究负责人：

张俊华 

Applicant：

Pang Wentai 

Study leader：

Zhuang Junhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13021320216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18920514315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1039558997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjhtcm@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 天津中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

10 Poyanghu Road, West Area, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, P. R. China

Study leader's address：

10 Poyanghu Road, West Area, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, P. R. China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUTCM-EC20220004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyanghu Road, West Area, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyanghu Road, West Area, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyanghu Road, West Area, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Corona Virus Disease 2019

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

评价中药干预新冠肺炎高风险人群作用  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Traditional Chinese medicine on the intervention of COVID-19 high-risk population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) COVID-19感染者的密切接触者及次密切接触者。
2) 年龄5-80岁
3) 患者知情同意。

Inclusion criteria

1) Close and sub-close contacts of COVID-19 infected persons.
2) Age 5-80
3) Informed consent of patients

排除标准：

1) 伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等；
2) 过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者；
3) 妊娠期或哺乳期妇女；
4) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
5) 正参加其它临床试验者；
6) 根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1) Accompanied by serious underlying diseases affecting survival, including uncontrolled and clinically significant heart, kidney, digestive, blood diseases, neuropsychiatric diseases, immune diseases, metabolic diseases, malignant tumors, severe malnutrition, etc.;
2) Allergic constitution, allergic to the drug components involved in the treatment plan;
3) pregnant or lactating women;
4) Unable to cooperate in mental state, suffering from mental diseases, having no self-control and unable to express themselves clearly;
5) Participating in other clinical trials;
6) According to the judgment of the investigator, there will be patients whose efficacy and safety evaluation will be affected by complications of enrollment or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-15 00:00:00至 To 2023-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2023-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 8000

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中药预防颗粒（高剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine preventive granule (high dose)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 4000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药预防颗粒（低剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine preventive granule (low dose)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 隔离点 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Isolated points

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒核酸检测阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of virus nucleic acid test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of severe disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tables of random numbers were generated by the researchers using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用项目组研制的“新冠肺炎临床研究系统”进行数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The "COVID-19 Clinical Research System" developed by the project team was used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-29 23:42:41