ChiCTR2200061626 版本V1.2 版本创建时间2023/03/28 08:35:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-28 15:20:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于双语认知效应的养老机构轻度认知障碍患者二语学习认知干预方案构建与应用效果评价

Public title：

Construction and evaluation of the second language learning cognitive intervention program for patients with mild cognitive impairment in nursing institutions based on bilingual cognitive effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双语认知效应的养老机构轻度认知障碍患者二语学习认知干预方案构建与应用效果评价

Scientific title：

Construction and evaluation of the second language learning cognitive intervention program for patients with mild cognitive impairment in nursing institutions based on bilingual cognitive effect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思 

研究负责人：

林璐 

Applicant：

Si Chen 

Study leader：

Lu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13061485220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13913115626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20205231031@stu.suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linlu@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Applicant address：

No. 1, Shizi street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1, Shizi street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow university

研究负责人所在单位：

苏州大学

Affiliation of the Leader：

Soochow university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SUDA20220415H03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王尧

Contact Name of the ethic committee：

Yao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shizi street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学

Primary sponsor：

Soochow university

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shizi street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Institution
hospital：

Soochow University

Address：

1 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

F06.700

Target disease code：

F06.700

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

1.构建基于双语认知效应的养老机构MCI患者二语学习认知干预方案并验证其可行性。 2.明确二语学习认知干预方案对改善养老机构MCI患者认知功能的效果。  

Objectives of Study：

1. Construct a cognitive intervention program for MCI patients' second language learning in nursing institutions based on Bilingual cognitive effect and verify its feasibility. 2. Make clear the effect of cognitive intervention program for second language learning on improving cognitive function of MCI patients in elderly care institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.养老机构老年人（年龄≧60周岁）。
2.符合2018中国痴呆与认知障碍指南中对MCI的诊断标准。MoCA评分在15-25分，认知测试中有一个及以上认知功能域受损的情况；ADL总分>23分且工具性日常生活能力（IADL）没有明显受损。
3.意识清楚，可以正常交流，无可能影响认知功能的其他基础疾病，如脑梗死、脑部肿瘤、脑部血管疾病等。
4.此前无英语学习经历，或有少量学习经历并且记忆模糊；自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The elderly in elderly care institutions (age ≥ 60).
2. It meets the diagnostic criteria for MCI in the 2018 Chinese guidelines for dementia and cognitive impairment. MoCA score is in 15-25, and one or more cognitive functional domains are damaged in the cognitive test with the total ADL score >23 and the instrumental activity of daily living (IADL) was not significantly impaired.
3. To have clear consciousness, communicate normally, and have no other basic diseases that may affect cognitive function, such as cerebral infarction, brain tumor, brain vascular disease, etc.
4. Do not have previous English learning experience, or a small amount of learning experience and vague memory.
5. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.排除不符合一条或多条MCI诊断标准的老年人。
2.排除日常生活能力受损严重，无法配合二语学习干预的老年人。
3.排除认知功能受损严重，已诊断为老年痴呆或被诊断为其他影响认知功能的脑部疾病的老年人。

Exclusion criteria：

1. Exclude the elderly who do not meet one or more MCI diagnostic criteria.
2. Exclude the elderly who are severely impaired in their daily living ability and unable to cooperate with the second language learning intervention.
3. Exclude the elderly with severe cognitive impairment, who have been diagnosed with Alzheimer's disease or other brain diseases that affect cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

二语学习认知干预

干预措施代码：

Intervention：

Second language learning cognitive intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 瑞颐康养社区 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Ruiyi Wellness Community

Level of the institution：

Community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情景记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Episodic memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inhibition function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric depression symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究人员借助随机数字法进行抽样。并将其随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sampling was conducted by a researcher with the aid of random number method. And they were randomly divided into intervention group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-29 23:38:14