ChiCTR2200061486 版本V1.2 版本创建时间2023/03/27 21:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-26 13:51:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

循经感传扶正灸在慢性肾脏病3-5期患者中的应用效果观察

Public title：

Observation on the effect of Transmitting Fuzheng Moxibustion in patients with chronic kidney disease stage 3-5

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循经感传扶正灸在慢性肾脏病3-5期患者中的应用效果观察

Scientific title：

Observation on the effect of Transmitting Fuzheng Moxibustion in patients with chronic kidney disease stage 3-5

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006252

申请注册联系人：

吴倩琳 

研究负责人：

魏巧兰 

Applicant：

wuqianlin 

Study leader：

weiqiaolan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15295599044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13851785188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 865667351@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szyhlwql@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省中医院南西12病区肾内科

研究负责人通讯地址：

江苏省中医院南西12病区肾内科

Applicant address：

Department of Nephrology, South west Ward 12, Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Department of Nephrology, South west Ward 12, Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Department of Nephrology, South west Ward 12, Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, South west Ward 12, Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021NL-176-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

wangmou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏省中医院肾内科南西12病区

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：应用随机对照研究客观评价循经感传扶正灸对慢性肾脏病3-5期患者临床症状及实验室指标的疗效及安全性； 次要目的：形成基于临床疗效的循经感传扶正灸技术操作规范 通过观察进行循经感传扶正灸相关并发症及出现的不良事件，对其安全性作出评价。  

Objectives of Study：

Main purpose: Randomized controlled trial (RCT) was used to objectively evaluate the efficacy and safety of Transmitting Fuzheng Moxibustion in treating clinical symptoms and laboratory indicators of patients with stage 3–5 chronic kidney disease (CKD). Secondary objective: to establish the technical operation specification for Transmitting Fuzheng Moxibustion based on clinical efficacy. To evaluate its safety by observing the complications and adverse events related to moxibustion for strengthening body resistance through sensation and transmission along meridians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18～75 岁；
2.符合慢性肾脏病3-5期的诊断标准，GFR＜60ml/min，且排除急性肾功能衰竭；
3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1.No gender limitation, age 18-75 years old.
2.Patients who met the diagnostic criteria of CKD stage 3–5, with GFR < 60 mL/min, and whose acute renal failure was excluded.
3.Informed consent and voluntary participation. The process of obtaining informed consent should be in compliance with GCP regulations.

排除标准：

1.根据K-DOQI指南，经内科保守治疗无法控制，仍出现以下情况之一者予排除：Hb<70g/L；或二氧化碳结合力<13mmol/L；或血钾>5.5mmol/L；或血肌酐过高，eGFR≤5ml/min/1.73m2（EPI公式换算）。
2.长期行血液透析或腹膜透析者；
3.孕妇或哺乳期患者；
4.合并有活动期恶性肿瘤，肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病，出血性疾病，或精神病患者；
5.正在参加其他临床研究的患者；
6.已知对该研究中某种药物过敏或无法耐受者；
7.研究者认为不应入组者。

Exclusion criteria：

1. according to the K-DOQI guideline, those who can't be controlled by medical conservative treatment and still have one of the following conditions are excluded: HB < 70g/l; Or carbon dioxide binding force < 13mmol/l; Or blood potassium > 5.5mmol/l; Or serum creatinine is too high, eGFR≤5ml/min/1.73m2(EPI formula conversion).
2. Long-term hemodialysis or peritoneal dialysis;
3. Pregnant or lactating women;
4. Patients with active malignant tumor, decompensated cirrhosis or serious primary diseases such as hematopoietic system, hemorrhagic diseases, or psychosis;
5. Patients who are participating in other clinical studies;
6. People who are known to be allergic or intolerant to a drug in this study;
7. Researchers think that they should not join the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-12 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中西医基础治疗+循经感传扶正灸

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of traditional Chinese and western medicine+Transmitting Fuzheng Moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of main symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 25.0 产生随机数，并将随机数字从小到大排序，对应序号1～30的患者为观察组，31～60的患者为对照组。 序号放于密闭不透光的信封，由患者与研究者按就诊顺序共同打开信封根据序号入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 was used to generate random numbers, and the random numbers were sorted from small to large. Patients with corresponding serial numbers from 1 to 30 were the observation group, and patients from 31 to 60 were the control group. The serial number is placed in an airtight envelope, and t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-01，中国临床试验注册中心，https://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-01，China clinical trial registration center，https://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

选择2名经过统一培训的护士担任资料收集员，干预过程由资料收集员随访不良反应、评价指标记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two nurses with unified training were selected as data collectors. During the intervention, the data collectors followed up the adverse reactions and recorded the evaluation indexes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-26 13:51:42