ChiCTR2200061895 版本V1.1 版本创建时间2023/03/27 21:05:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-09 15:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伴有孕期心血管风险暴露的产后肥胖女性减重策略：一项多中心随机对照临床试验

Public title：

Strategy for weight Loss In postpartuM among woMEn with cardiovascular Risk exposure during pregnancy(SLIMMER): A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

SLIMMER研究

English Acronym：

SLIMMER study

研究课题的正式科学名称：

伴有孕期心血管风险暴露的产后肥胖女性减重策略：一项多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Strategy for weight Loss In postpartuM among woMEn with cardiovascular Risk exposure during pregnancy(SLIMMER): A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欣 

研究负责人：

韩姹 

Applicant：

Zhou Xin 

Study leader：

Han Cha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622575041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13920758936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinzhou@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjhancha@tmu.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-KY-315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王一

Contact Name of the ethic committee：

Yi Wang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13652094407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program, General Hospital of Tianjin Medical University

研究疾病：

产后肥胖  

Target disease：

Postpartum obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：比较在合并孕期心血管风险暴露（妊娠期高血压疾病或妊娠期糖尿病）的产后肥胖女性中，用司美格鲁肽和基于智能应用程序App的生活方式干预，比较干预前后体重变化，并评估司美格鲁肽治疗的安全性及2种干预方式的有效性。 次要研究目的：评估在干预前后胰岛素抵抗（HOMA-IR）、动态血压、血脂、体脂率、新生儿生长发育情况、以及与女性健康相关的生活质量、心理指标。  

Objectives of Study：

Main objectives: To compare weight changes before and after the interventions of semaglutide and smart App-based lifestyle in postpartum obese women with cardiovascular risk exposure during pregnancy (hypertensive disorder of pregnancy or gestational diabetes mellitus), and to assess the safety of semaglutide therapy and the effectiveness of the two interventions. Secondary objectives: To assess the changes of insulin resistance, ambulatory blood pressure, serum lipids, body fat percentage, the growth and development of newborns, and the quality of life and psychological indexes related to women's health before and after the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
a)18~45岁，产后1年内，未哺乳
b)体重指数≥28 kg/m^2
c)孕期符合妊娠期糖尿病诊断者
d)孕期符合妊娠期高血压、子痫前期或子痫诊断者
e)妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者
f)随访条件、依从性、签署知情同意书的志愿受试者
除c、d满足条件之一，其他条件均需同时满足。

Inclusion criteria

Inclusion criteria
a) 18 to 45 years old, not breastfeeding within 1 year after delivery.
b) Body mass index (BMI) ≥28 kg/m^2.
c) Those who are diagnosed with gestational diabetes mellitus.
d) Those who are diagnosed with gestational hypertension, preeclampsia or eclampsia.
e) A person who has a negative pregnancy test and is able to adhere to contraception during the test.
f) Follow-up conditions, compliance, and voluntary subjects who signed informed consent.
Except for one of the conditions that c and d meet, all other conditions must be met at the same time.

排除标准：

排除标准：
a)既往血糖、血压、血脂异常史
b)不受控制的甲状腺疾病（促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L）与甲状腺髓样癌 （MTC） 病史和/或 MTC 家族史和/或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型
c)胰腺功能受损（急性或慢性胰腺炎、淀粉酶>正常上限的2倍或降钙素≥100 ng/L）
d)肝功能受损（肝转氨酶>正常上限的3倍）
e)肾功能受损（估计肾小球滤过率 （eGFR）< 60 mL/min/1.73 m^2或血清肌酐水平≥ 1.4 mg/dl）
f)心脏病史：失代偿性心力衰竭（NYAH： III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛和/或过去 12 个月内的心肌梗死
g)既往减重手术治疗以及产后接受抗肥胖药物治疗
h)对GLP-1 RA过敏
i)严重精神疾病，包括抑郁症、精神分裂症、偏执性精神病、双相情感障碍或智力迟钝
j)神经系统疾病（包括创伤性脑部手术）的现有病史
k)出血性疾病
l)在产后及入组前接受过GLP-1 RA治疗
中止或退出标准:
1)发生不可耐受的药物相关不良反应
2)受试者不依从研究程序
3)受试者怀孕

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria:
a)Previous abnormal history of blood glucose, blood pressure, and serum lipids.
b)Uncontrolled thyroid disease (thyroid-stimulating hormone (TSH) >6.0 mIU/L or <0.4 mIU/L) and medullary thyroid carcinoma (MTC) and/or family history of MTC and/or multiple endocrine tumor syndrome type 2
c)Impaired pancreatic function (acute or chronic pancreatitis history ,amylase> 2 times the upper limit of normal level or calcitonin ≥100 ng/L)
d)Impaired liver function (hepatic transaminases > 3 times the upper limit of normal level)
e)Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2 or serum creatinine level ≥ 1.4 mg/dL)
f)History of heart disease: decompensated heart failure (NYHA: grade III or IV), unstable angina, and/or myocardial infarction within the past 12 months
g)Previous surgical treatment of weight loss and postpartum treatment with anti-obesity drugs
h)Allergy to GLP-1 RA
i)Severe mental illnesses, including depression, schizophrenia, paranoid psychosis, bipolar disorder or mental retardation
j)History of neurological disorders, including traumatic brain surgery
k)Bleeding disorders
l)Postpartum treatment with GLP-1 RA
Suspension or withdrawal of criteria:
a)The occurrence of intolerable drug-related adverse events
b)Subjects do not follow the study procedure
c)The subject is pregnant

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

App推送管理+司美格鲁肽干预组

样本量：

 66

Group：

App push management + Smiglutide intervention group

Sample size：

干预措施：

App进行生活方式推送干预的基础上，联合司美格鲁肽治疗

干预措施代码：

Intervention：

App based on lifestyle push intervention, combined with smiglutide treatment

Intervention code：

组别：

App管理反馈组

样本量：

 66

Group：

App management feedback group

Sample size：

干预措施：

App进行生活方式干预并及时反馈

干预措施代码：

Intervention：

App provides lifestyle intervention and timely feedback

Intervention code：

组别：

App推送管理组

样本量：

 66

Group：

App push management group

Sample size：

干预措施：

App进行生活方式推送干预

干预措施代码：

Intervention：

App carries out lifestyle push intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市宝坻区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Baodi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后

测量方法：

专业人员测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months later

Measure method：

Professional measurement

指标中文名：

胰岛素抵抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后

测量方法：

专业人员计算

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months later

Measure method：

Professional computing

指标中文名：

动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后

测量方法：

专业人员测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months later

Measure method：

Professional measurement

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后

测量方法：

专业人员测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months later

Measure method：

Professional measurement

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后

测量方法：

专业人员测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months later

Measure method：

Professional measurement

指标中文名：

新生儿生长发育情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal growth and development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后

测量方法：

专业人员测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months later

Measure method：

Professional measurement

指标中文名：

女性健康相关的生活质量、心理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Women's health-related quality of life, psychological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后

测量方法：

专业人员测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months later

Measure method：

Professional measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过EDC中央随机系统采用中心分层随机产生随机序列。受试者通过筛选成功入组后，研究者登录中央随机化系统，通过输入受试者的一般信息来获取随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated using a central stratified randomization through the EDC central randomization system. After the subjects were successfully enrolled through screening, the researchers logged into the central randomization system and obtained the random number by entering the general information of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，可联系项目负责人共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, the original data can be obtained through the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用病例记录表采集数据，采用excel处理数据，数据采集和管理均由独立于本研究的专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by using the case sheet and processed by Excel. The data collection and management were carried out by special personnel independent of this study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-09 15:48:11