ChiCTR2300069838 版本V1.0 版本创建时间2023/03/27 20:22:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-27 20:22:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

助听器对听障老年人抑郁状况的干预研究

Public title：

Impact of Receipt of Hearing Aid on Depressive Symptoms in Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

助听器对听障老年人抑郁状况的干预研究

Scientific title：

Impact of Receipt of Hearing Aid on Depressive Symptoms in Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江帆 

研究负责人：

江帆 

Applicant：

Fan Jiang 

Study leader：

Fan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18615511566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18615511566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiang.fan@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang.fan@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhuaxi Road, Jinan

Study leader's address：

44 Wenhuaxi Road, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

shandong university

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

shandong university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL202303007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Shandong University Public Health Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕景明

Contact Name of the ethic committee：

LV JINGMING

伦理委员会联系地址：

44 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong, China

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18053108811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvjingming@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhuaxi Road, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

44 Wenhuaxi Road, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

国家或省自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Shandong Province

研究疾病：

听力障碍，抑郁  

Target disease：

depression,hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

助听器对听障老年人抑郁情绪的干预效果评估  

Objectives of Study：

Impact of Receipt of Hearing Aid on Depressive Symptoms in Older Adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄60岁及以上（WHO的老龄标准，也是我国典型的退休年龄）；
②临床上显著双耳听力障碍患者。通过双耳纯音测听检查后，双耳中听力较好一侧的实际听力损失 ≥30 dB and<70 dB。听力阈值取0.5、1.0、2.0、4.0KHz四个频率所测值的平均值；
③GDS-15量表得分≥5分；
④认知功能保持完整。MoCA量表得分≥26分，确保被试者有能力参与研究；
⑤耳部检查（耳廓、外耳道、鼓膜）正常，听力和耳科检查结果显示可以佩戴耳背式助听器；
⑥愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) older adults aged≥60 years; (2) presence of depressive symptoms (a score of Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) 0-4 is considered to be within the normal range, ≥5 indicates presence of depressive symptoms); (3) diagnosed with untreated adult-onset bilateral HL with a pure-tone average (PTA) ≥30 dB and<70 dB (at frequencies 500,1000,2000 and 4000 Hz); (4) Considered likely to benefit from amplification (i.e. participants have a Word Recognition in Quiet score≥60% correct in the better-hearing ear)

排除标准：

①极重度听力障碍患者。根据文献调查，患有极重度听力障碍的患者往往无法从助听器中有效获得听力补偿，对于这类患者，目前比较有效的治疗途径是人工耳蜗植入；
②患有先天性听力障碍、基础性耳部疾病、鼓膜穿孔、听骨链异常、分泌性或化脓性中耳炎、听神经肿瘤、梅尼埃综合征、耳道闭锁等不适合佩戴助听器的患者，以及具有既往耳毒性药物使用史、既往噪声接触史、既往耳科手术史的患者；
③患有严重耳鸣、单侧突发性听力损失且病程<3个月、单侧听力损失伴随眩晕的患者；
④过去一年内曾经接受或正在接受某种听力干预治疗的患者；
⑤不符合WHO助听器佩戴标准的听障患者[240]；
⑥在过去的6个月内患有狂躁症、精神病、酒精滥用或依赖的患者。这些评估依据国际神经精神访谈MINI结果；
⑦有急性自杀风险的患者。如果发现听障老年人存在高自杀风险，研究人员将建议其立即转诊到精神专科进一步诊断或通知病人家属；
⑧患有严重致残综合病症的患者。如患有晚期癌症、肝性脑病、终末期肺病等严重致残病症，或有脑外伤、脑手术及桥小脑占位病变等病史的患者；
⑨伴有急性上呼吸道感染的患者。

Exclusion criteria：

(1) Vascular Dementia, probable Alzheimers disease, or Parkinsons Disease diagnosis or Mini-Mental State Examination (MMSE) score of ≤24; (2) history of major psychiatric illness, mania, bipolar disorder, substance use disorder within the past 12 months, or had current suicidal ideation; (3) severe or unstable disabling comorbid disease (terminal cancer, hepatic encephalopathy, end-stage pulmonary disease requiring home oxygen therapy); (4) history of a hearing aid use within the past 12 months; (5) medical contraindication to use of hearing aids (i.e. visible deformity of the ear, perforated eardrum combined inflammation, fluid or drainage from the ear within the past 90 days); (6) conductive HL with air-bone gap >15dB in two or more contiguous frequencies in both ears that cannot be resolved; (7) history of significant retro-cochlear pathology or organic lesion responsible for HL; (8) reported unwilling to purchase HA or wear HA on daily basis; (9) presence of severe tinnitus, or a diagnosis of Meniere’s disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

助听器

干预措施代码：

Intervention：

Hearing aids

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东省耳鼻喉医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong provincial ENT hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会隔离

指标类型：

次要指标

Outcome：

social isolation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独感

指标类型：

次要指标

Outcome：

lonliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

hearing status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

basical activities of daily living scale, BADLs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于课题组的统计学专业人员利用随机序列生成系统将参与者以1:1的比例随机分为即时康复组与延时等待组。为确保两组之间的平衡，参与者将根据听力障碍的严重程度、年龄进行随机分层并被赋予样本编号。统计人员利用Stata软件产生与编号相对应的随机序列，对随机序列进行编秩并完成随机程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was performed as permuted block randomization with a 1:1 allocation. Participants were randomized by an independent person (not involved in the study or recruitment) to either the intervention or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后通过发表文章或者会议报告分享研究成果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results through published medical journal articles or as conference presentation after the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人通过电子采集和管理系统录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through Electronic Date Capture System by members of this study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-27 20:22:31