ChiCTR2200062047 版本V1.2 版本创建时间2023/03/27 14:45:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-21 22:51:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界中银杏酮酯片对心脑血管疾病人群血脂的调节作用研究

Public title：

Study on the regulating effect of Ginkgo biloba Extract ( GBE50) Dispersible Tablets on blood lipids in people with cardiovascular and cerebrovascular diseases in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中银杏酮酯片对心脑血管疾病人群血脂的调节作用研究

Scientific title：

Study on the regulating effect of Ginkgo biloba Extract ( GBE50) Dispersible Tablets on blood lipids in people with cardiovascular and cerebrovascular diseases in the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022HX001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006367

申请注册联系人：

谭红胜 

研究负责人：

谭红胜 

Applicant：

Hongsheng Tan 

Study leader：

Hongsheng Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 021-63846590-776752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-63846590-776752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanhs@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanhs@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号东2楼临床研究中心

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号东2楼临床研究中心

Applicant address：

No.227 South Chongqing Road, Shanghai, P.R China

Study leader's address：

No.227 South Chongqing Road, Shanghai, P.R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审第(A-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学基础医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiao Tong University College of Basic Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂子琪

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Nie

伦理委员会联系地址：

上海市重庆南路227号

Contact Address of the ethic committee：

No.227 South Chongqing Road, Shanghai, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-63846590-776169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市重庆南路227号

Primary sponsor's address：

No.227 South Chongqing Road, Shanghai, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院

具体地址：

上海市重庆南路227号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong university school of medicine

Address：

No.227 South Chongqing Road, Shanghai, P.R. China

经费或物资来源：

上海上药杏灵科技药业股份有限公司

Source(s) of funding：

SPH Xing Ling Sci. & Tech. Pharmaceutical Company Limited

研究疾病：

心脑血管疾病  

Target disease：

cardiovascular and cerebrovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于既往真实世界中银杏酮酯片的应用情况和联合用药特点，回顾性观察总结其对于临床心脑血管疾病患者的血脂、血糖及胰岛素、血常规、肝肾功能等指标的影响作用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to retrospectively observe and summarize the effects of Ginkgo biloba Extract ( GBE50) Dispersible Tablets on blood lipids, blood sugar and insulin, blood routine, liver and kidney function and other indicators in patients with clinical cardiovascular and cerebrovascular diseases based on the application and combined drug in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18周岁，性别不限；
（2）2022年6 月之前在医院就诊的心脑血管疾病患者，符合心脑血管疾病诊断标准（包括脑梗死、冠心病，并发症有高血压、糖尿病、血脂异常、心功能不全等）；
（3）患者至少有基线及≥6个月的血脂、血常规、肝肾功能检查指标记录。

Inclusion criteria

(1) The age is over 18 years old. The gender is not limited.
(2) Subjects with cardiovascular and cerebrovascular diseases who have been treated in the hospital before June 2022, meet the diagnostic criteria for cardiovascular and cerebrovascular diseases (including cerebral infarction, coronary heart disease, and complications such as hypertension, diabetes, dyslipidemia, cardiac insufficiency, etc.);
(3) The subjects had at least baseline and over six months blood lipids, blood routine, liver and kidney function test records.

排除标准：

（1）伴有急性、慢性感染病史，或合并严重免疫系统疾病或血液系统疾病；
（2）严重心功能不全病人；
（3）有严重肝、肾等并发症或合并有其它严重原发性疾病；
（4）有精神疾病史的患者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with a history of acute or chronic infection, or combined with severe immune system disease or blood system disease;
(2) Subjects with severe cardiac insufficiency;
(3) Subjects with severe liver and kidney complications or other serious primary diseases;
(4) Subjects with a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-01-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 503

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长宁区周家桥社区医院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Zhoujiaqiao Street Health Service Center

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长宁区周家桥新华医院 

单位级别：

 一甲医院 

Institution
hospital：

Zhoujiaqiao street xinhua hospital

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长宁区周家桥华阳医院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Zhoujiaqiao street huayang hospital

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长宁区周家桥仙霞医院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Zhoujiaqiao xianxia hospital

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长宁区周家桥北新泾医院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Zhoujiaqiao beixinjing hospital

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C（mmol/L）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in low-density lipoprotein cholesterol LDL-C (mmol/L)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇（TC）（mmol/L）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯（TG）（mmol/L）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in triglycercide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）（mmol/L）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in High density liptein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood and urine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in fasting blood sugar

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白（a）（Lpa）的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in lipoprotein(a)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白E（ApoE）的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in apolipoprotein E

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

retrospective study without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-20 23:20:21