ChiCTR2200062021 版本V1.1 版本创建时间2023/03/26 21:27:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-19 17:05:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MDT的根治性膀胱全切与保膀胱综合治疗应用于膀胱癌治疗的临床对照研究

Public title：

A clinical controlled study of MDT-based radical cystectomy and bladder-preserving comprehensive therapy in the treatment of bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MDT的根治性膀胱全切与保膀胱综合治疗应用于膀胱癌治疗的临床对照研究

Scientific title：

A clinical controlled study of MDT-based radical cystectomy and bladder-preserving comprehensive therapy in the treatment of bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓强 

研究负责人：

刘晓强 

Applicant：

Xiaoqiang Liu 

Study leader：

Xiaoqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13820915038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13820915038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoqiangliu1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoqiangliu1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin300052, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-KY-305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Medicine Research Project of Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前临床有部分患者考虑对生活质量影响较大，心理上无法接受此术式或患者身体条件无法接受膀胱根治性切除手术。因此本研究主要目的是探讨部分适应膀胱根治性手术患者通过保留膀胱的综合性治疗，能否取得预期效果。包括患者术前对患者疾病临床分期、个体对新辅助治疗的反应性、术中肿瘤切除的完整性，术后肿瘤的病理分期、术后生活质量、总体生存率、疾病的预后与进展等方面展开临床研究。依据长期随访观察，为患者提供一种有效、可靠的、标准的保留膀胱的综合性治疗。 主要研究目的为随访期限内的生存情况、复发转移情况、生活质量等。 次要目的为通过详细的病史、化验检查等临床特征及病理（包括一部分基因检测结果）、影像学评估及基于患者参与MDT的诊疗，探索膀胱癌个体化精准化的治疗方案。  

Objectives of Study：

At present, some clinical patients are considered to have a great impact on the quality of life, and they cannot accept this operation psychologically or their physical conditions cannot accept radical cystectomy. Therefore, the main purpose of this study was to investigate whether the comprehensive treatment of bladder preservation in some patients who were adapted to radical bladder surgery could achieve the expected effect. Including the patient's preoperative clinical stage of the patient's disease, individual responsiveness to neoadjuvant therapy, the integrity of intraoperative tumor resection, postoperative tumor staging, postoperative quality of life, overall survival, disease prognosis and progression, etc. Conduct clinical research. Based on long-term follow-up observation, we provide patients with an effective, reliable and standard comprehensive bladder-preserving treatment. The main research objectives were survival, recurrence and metastasis, and quality of life during the follow-up period. The secondary purpose is to explore individualized and precise treatment plans for bladder cancer through detailed medical history, laboratory tests and other clinical features and pathology (including some genetic test results), imaging evaluation, and diagnosis and treatment based on patients' participation in MDT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①于天津医科大学总医院行手术治疗的膀胱癌患者②患者术前行CT/MRI检查、膀胱镜检查并取得组织病理，确认具有膀胱根治性切除手术适应证并可耐受手术治疗的膀胱癌患者③对拒绝行膀胱根治术或身体条件不能耐受膀胱根治性术患者纳入实验组，对接受膀胱根治手术患者纳入对照组。

Inclusion criteria

① Patients with bladder cancer who underwent surgical treatment at Tianjin Medical University General Hospital ② The patients underwent preoperative CT/MRI examination and cystoscopy and obtained histopathology to confirm bladder cancer with indications for radical cystectomy and can tolerate surgical treatment Patients (3) were included in the experimental group for those who refused radical cystectomy or who could not tolerate radical cystectomy, and those who underwent radical cystectomy were included in the control group.

排除标准：

①未达到膀胱癌根治手术适应证患者②一般情况较差，经评估后不能耐受手术或化疗、免疫治疗及放疗的膀胱癌患者。③拒绝手术或化疗、免疫治疗及放疗的膀胱癌患者。

Exclusion criteria：

① Patients who do not meet the indications for radical surgery of bladder cancer ② Patients with bladder cancer who are generally in poor condition and cannot tolerate surgery or chemotherapy, immunotherapy and radiotherapy after evaluation. ③ Bladder cancer patients who refuse surgery or chemotherapy, immunotherapy and radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组患者术前行新辅助化疗/免疫/放疗后再行经尿道最大限度膀胱肿瘤切除术（cTURBT）（对于肿瘤负荷大并发症多患者需要在放化疗后再做二次电切），术后辅以化疗/免疫/放疗治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the experimental group received neoadjuvant chemotherapy/immune/radiotherapy before surgery and then underwent maximum transurethral resection of bladder tumor (cTURBT) (for patients with large tumor burden and many complications, a second resection was required after radiotherapy and chemotherapy). Adjuvant chemotherapy/i

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者行新辅助化疗后行膀胱癌根治性切除术

干预措施代码：

Intervention：

The control group received neoadjuvant chemotherapy followed by radical resection of bladder cancer.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者对生活质量评测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient assessment of quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验组治疗结束后每三个月复查彩超，必要时膀胱镜检，必要时取组织送病理检查，血常规、肝肾功能、尿常规、便常规。每半年行胸CT、彩超及上述检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

After the treatment, color Doppler ultrasonography in the experimental group was reviewed every three months, and cystoscopy was performed if necessary. Chest CT, color Doppler ultrasound and the above examinations are performed every six months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利用问卷星和或患者微信群及时随访评估生活质量、总体生存率、疾病预后与进展情况，必要时挽救性治疗。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timely follow-up to assess quality of life, overall survival rate, disease prognosis and progression by using questionnaires or WeChat groups of patients, and salvage treatment if necessary.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用基于网络的中央随机系统，随机化方式为区组随机化。由统计师负责设置相应随机参数，产生的随机数字表将严格保密。研究者筛选受试者，符合入组标准时，通过手机APP或网页可实现患者的随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a network-based central randomization system with block randomization. The statistician is responsible for setting the corresponding random parameters, and the generated random number table will be kept strictly confidential. Investigators screen subjects, and when they meet the inclusion criteria, randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文或上传原始数据至公共平台的方式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data as a paper or upload the original data to a public database after the experiment is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-19 17:05:29