ChiCTR2200061818 版本V1.2 版本创建时间2023/03/26 20:10:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-03 13:13:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 艾司氯胺酮对乳腺癌术后睡眠质量和疼痛影响

Public title：

Effects of esketamine on sleep quality and pain after breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对乳腺癌术后睡眠质量和疼痛影响

Scientific title：

Effects of esketamine on sleep quality and pain after breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文璇 

研究负责人：

张文璇 

Applicant：

WenXuan Zhang 

Study leader：

WenXuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13560278833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13560278833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zwenxuan2020@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zwenxuan2020@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区一德路371号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区一德路371号

Applicant address：

371 Yide Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

371 Yide Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2022-154-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912, Research building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

charged item

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术中低剂量的艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后的睡眠质量、疼痛评分、追加镇痛药量和术中生命体征的影响  

Objectives of Study：

Objective to investigate the effects of intraoperative low dose of esketamine on postoperative sleep quality, pain score, additional analgesic dosage and intraoperative vital signs of breast cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、计划接受乳腺癌手术(乳腺癌改良根治术或广泛局部切除、腋窝淋巴结清扫术)；2、女性、年龄18-65岁；3、ASA I∽Ⅲ级；4、BMI：18.5-28kg/m2 ；5、能够理解本研究并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Planned breast cancer surgery (modified radical mastectomy or extensive local resection, axillary lymph node dissection); 2. Female, aged 18-65; ∽ 3, ASA I∽Ⅲ; 4. BMI: 18.5-28kg/m2; 5. Be able to understand this study and sign informed consent voluntarily

排除标准：

1、严重的心血管疾病、控制不佳的高血压、甲亢；2、肾或肝功能障碍；3、神经认知或精神疾病；4、癫痫；5、对研究药物过敏；6、药物或酒精滥用；7、合并重度睡眠呼吸暂停综合征；8、近期使用镇静镇痛药物；9、术前一晚服用安眠药；10、拒绝参与

Exclusion criteria：

1, serious cardiovascular diseases, poorly controlled hypertension, hyperthyroidism; 2, kidney or liver dysfunction; 3. Neurocognitive or mental disorders; 4, epilepsy; 5. Allergic to study drugs; 6. Drug or alcohol abuse; 7, with severe sleep apnea syndrome; 8. Recently used sedative and analgesic drugs; 9. Take sleeping pills the night before surgery; 10. Refuse to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-20 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-20 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 73

Group：

Group E (Esketamine)

Sample size：

干预措施：

快速泵注艾司氯胺酮0.2 mg/kg ，然后持续泵注0.1 mg/kg / h至缝皮

干预措施代码：

Intervention：

a bolus injection of 0.2 mg/kg followed by continous infused with 0.1 mg/kg/h to seam skin

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 73

Group：

Group C (placebo )

Sample size：

干预措施：

快速泵注等剂量的生理盐水，然后持续泵注等剂量的生理盐水至缝皮

干预措施代码：

Intervention：

a bolus injection of normal saline followed by continous infused of the same volume with Group E to seam skin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Richard-Campbell睡眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RCSQ, Richards Campbell Sleep Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI, Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS, Visual Analogue Scale/Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式麦吉尔疼痛问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-MPQ, Short-Form McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取信封法随机分配方法，将受试者随机分为安慰剂组和艾司氯胺酮组。即预先制定随机编码，把每个编码独立放入信封内密封。由不知情科研助理按次序打开信封，抽取相应药物交给研究人员.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The envelope method was used to randomly assign subjects to placebo group and esticketamine group.That is to make random code in advance,put each code into the envelope independently sealed.The uninformed research assistant opens the envelope in turn, draws the corresponding drug and delivers it to the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published, It will be upload to Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-03 13:13:10