ChiCTR2200060700 版本V1.2 版本创建时间2023/03/26 19:48:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-26 17:30:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Paxlovid合并常规治疗方案在60岁及以上新冠肺炎患者人群中的治疗效果

Public title：

The therapeutic effect of paxlovid combined with conventional therapy in patients aged 60 and over with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Paxlovid合并常规治疗方案在60岁及以上Omicron感染为主的新冠肺炎患者人群中疗效的非随机对照试验

Scientific title：

A non randomized controlled trial to evaluate the efficacy of paxlovid combined with conventional therapy in patients aged 60 and over with COVID-19 mainly caused by Omicron infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟伟杰 

研究负责人：

李轶 

Applicant：

Zhong Weijie 

Study leader：

Li Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18964637349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13774220418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongweijie199707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snailliyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号第九人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号第九人民医院

Applicant address：

The Ninth People's Hospital, No. 639, zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

The Ninth People's Hospital, No. 639, zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2022-T112-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of shanghai ninth people‘s hospital，shanghai jiao tong university of medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号8号楼531室

Contact Address of the ethic committee：

Room 531, building 8, No. 639, zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor's address：

The Ninth People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

639, zaozaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院人才建设和科研启动经费

Source(s) of funding：

Funds for talent construction and scientific research start-up of the Ninth People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID 19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过非随机对照试验，明确Paxlovid合并常规治疗方案在60岁及以上新冠感染者的并发症，病死率及住院时间等较常规治疗方案是否具有更好的效果；研究结果将有助于进一步探究Paxlovid方案在60岁以上新冠患者的中的疗效，进一步为改善新冠的治疗方案提供理论和数据依据。  

Objectives of Study：

Through a non randomized controlled trial, to determine whether paxlovid combined with conventional treatment has better effect than conventional treatment on complications, mortality and length of hospital stay in patients aged 60 and over with COVID 19. The results will help to further explore the efficacy of paxlovid regimen in patients over 60 years old with new crowns, and further provide theoretical and data basis for improving the treatment of COVID 19.

药物成份或治疗方案详述：

Paxlovid治疗方案：发病 5 天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重≥40kg）。用法：300mg PF-07321332与100mg利托那韦同时服用，每12小时一次， 连续服用5天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊新冠肺炎患者且未接受系统治疗；
2.符合《新型冠状病毒诊疗方案（试行第九版）》Paxlovid治疗适应证患者；
3.年龄大于等于60岁；
4.所有不存在药物禁忌证且同意使用Paxlovid治疗的患者纳入试验组；
5.所有存在使用禁止与Paxlovid联用药物的患者，如胺碘酮、卡马西平、地西泮和苯巴比妥等，纳入对照组；
6. 自愿或授权代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with confirmed COVID-19 and not receiving systematic treatment
2.Patients with paxlovid treatment indications in accordance with the diagnosis and treatment scheme for novel coronavirus (trial version 9)
3.Age >= 60
4.All patients who did not have drug contraindications and agreed to paxlovid treatment were included in the trial group
5.All patients who used drugs prohibited to be combined with paxlovid, such as amiodarone, carbamazepine, diazepam and phenobarbital, were included in the control group
6.Voluntary or authorized agent to sign informed consent

排除标准：

1.近期新冠感染核酸转阴后复阳患者；
2.第二次及以上感染新冠患者。

Exclusion criteria：

1.Recently, the patients with new coronal infection became negative and then became positive again;
2.Patients with second or more infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-27 00:00:00至 To 2024-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2022-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

paxlovid合并常规治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Paxlovid combined with routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid shedding time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录第一次核酸阳性时间和核酸转阴间的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 61 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)和标准操作流程(SOP)均在临床实验开始前完成，同时召开启动会，所有参与临床实验者的人员均熟悉CRF及SOP。 患者数据由招募和随访人员整理后，交由项目主持人负责，报送医院数据和安全监测委员会，后者负责监督数据的有效性和实验的安全性，每六个月对实验是否适合继续开展做出推荐意见。 所有不良反应均于随访中详细记录，同时予以积极适当的治疗和处理，严重并发症包括但不限于截肢、死亡等，将在24小时内报送伦理委员会，不良反应也由数据和安全监测委员会定期监测，必要时召开相关会议进行实验的利弊评估，该委员会有权随时终止实验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) and standard operating procedure (SOP) were completed before the clinical trial, and a kick-off meeting was held at the same time. All personnel participating in the clinical trial were familiar with CRF and SOP. After the patient data is sorted out by the recruitment and follow-up personnel, the project host is responsible for submitting it to the hospital data and safety monitoring committee, which is responsible for supervising the effectiveness of the data and the safety of the experiment, and making recommendations every six months on whether the experiment is suitable to continue. All adverse reactions were recorded in detail during the follow-up, and actively and properly treated and treated. Serious complications, including but not limited to amputation and death, will be reported to the ethics committee within 24 hours. Adverse reactions will also be regularly monitored by the data and safety monitoring committee. If necessary, relevant meetings will be held to evaluate the advantages and disadvantages of the experiment. The Committee has the right to terminate the experiment at any time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-08 16:33:26