ChiCTR2200060841 版本V1.2 版本创建时间2023/03/26 19:34:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-21 15:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审查文件。 牙骨助听器在双侧传导性耳聋患者中的效果评估

Public title：

Efficacy of an In-The-Mouth Hearing Aid for Bilateral Conductive Hearing Loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙骨助听器在双侧传导性耳聋患者中的效果评估

Scientific title：

Efficacy of an In-The-Mouth Hearing Aid for Bilateral Conductive Hearing Loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王云峰 

研究负责人：

王云峰 

Applicant：

Yun-Feng Wang 

Study leader：

Yun-Feng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13524794672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13524794672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunfengwang@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunfengwang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

EYE & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

EYE & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jing-Chao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Rd, Shanghai 200031, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

EYE and ENT Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究疾病：

传导性耳聋  

Target disease：

conductive hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟在双侧传导性耳聋患者中对比四种常用助听策略的听力康复效果，包括单侧佩戴SoundBite、单侧佩戴软带式骨导助听器、单侧佩戴气导助听器和双侧佩戴气导助听器，从而进一步探索SoundBite系统的临床应用与推广价值，并为双侧传导性耳聋患者的听力康复方案制定提供指导。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of an in-the-mouth device in patients with bilateral conductive hearing loss and better guide clinicians in hearing aid recommendation.

药物成份或治疗方案详述：

回顾性纳入2020年10月-2021年12月在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院进行助听器验配的双侧传导性耳聋患者，查找并记录每位患者试配四种不同助听装置的听力学测试结果。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Four different amplification options -- ITM, bone conduction hearing aids (BCHA), unilateral and bilateral air conduction hearing aids (ACHA) -- were tried in each participant, followed by effect evaluation and comparison. The measurements were evaluated before and after wearing each hearing aid using sound field audiometric test and speech recognition test. The most satisfied hearing aid for each patient was recorded. Clinical data were retrospectively collected from the paper and electronic health records in a specialized hospital.  

纳入标准：

1.年龄18-60岁；
2.纯音测听结果显示双耳气导平均听阈（500，1000，2000，4000Hz）≥30dB HL，骨导平均听阈≤25dB HL，且气骨导差>10dB HL；
3.汉语普通话惯用者；
4.听器验配侧有至少两颗连续完整的上颌磨牙，使得牙骨助听器的固定成为可能。

Inclusion criteria

1.adult patients (≥18 years old);
2.a diagnosis of bilateral conductive hearing loss with pure tone average (PTA) thresholds at 0.5, 1, 2, and 4 kHz worse than 30dB HL for air-conduction, better than 25 dB HL for bone-conduction, and air bone gap >10dB HL;
3.Mandarin speakers;
4.a minimum of two consecutive posterior maxillary teeth on the aided side.

排除标准：

1.中耳或内耳有植入物者。
2.正在佩戴牙齿矫正器或接受其它牙科治疗。

Exclusion criteria：

1.implantation in the middle or inner ear;
2.orthodontic hardware or any other dental treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传导性耳聋患者

样本量：

 30

Group：

patients with conductive hearing loss

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hearing thresholds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech recognition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由需求者通过email索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By email on requirement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-12 16:27:28