ChiCTR1900025214 版本V1.2 版本创建时间2020/01/16 15:24:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-02 01:12:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性轻型非心源卒中（NIHSS ≤5分）安全性及有效性研究— 基于真实世界多中心、前瞻性研究

Public title：

Safety and efficacy of aspirin-clopidogrel in acute non-cardiogenic minor stroke (NIHSS <= 5): a prospective and multicenter study based on real-world

注册题目简写：

海岸线研究

English Acronym：

SEACOAST

研究课题的正式科学名称：

阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性轻型非心源卒中（NIHSS ≤5分）安全性及有效性研究—— 基于真实世界多中心、前瞻性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of aspirin-clopidogrel in acute non-cardiogenic minor stroke (NIHSS <= 5): a prospective and multicenter study based on real-world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凯丽 

研究负责人：

刘亭亭 

Applicant：

Kaili Zhang 

Study leader：

Tingting Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18734890284

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13546716109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangkaili-2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liutin_2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西大医院

Applicant's institution：

Shanxi Dayi hospital

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-SK004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛亚蓉

Contact Name of the ethic committee：

Yarong Niu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13994235543

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Street South, Yingze District

经费或物资来源：

暂时没有，正在申请。

Source(s) of funding：

None, we are applying for it.

研究疾病：

急性轻型非心源性卒中  

Target disease：

Acute non-cardiogenic Minor Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

收集2019.09-2020.8月入住于山大一院、山西大医院和太钢总医院三家医院的急性轻型非心源性卒中（NIHSS ≤5分）院内相关资料并进行10、21、90天的随访，探索真实世界中CHANCE研究结果对于发病72小时内及3分＜NIHSS≤5分之间的病人是否仍有良性结果。研究急性轻型非心源性卒中（NIHSS ≤5分） 90天预后的影响因素和预测量表模型，并前瞻性验证量表的信度及效度。探索真实世界双重抗血小板治疗临床实践与指南之间的差异。  

Objectives of Study：

Relevant hospital data of acute mild non-cardiac stroke (NIHSS<=5 ) admitted to the three hospitals (The first affiliated hospital of shanxi medical university,Shanxi Dayi hospital,Tisco general hospital) from July, 2019 to June, 2020 are collected and followed up for 10, 21 and 90 days to explore whether the results of CHANCE study in the real world still have benign results for patients with onset within 72 hours and with 3 < NIHSS<=5 pionts. Objectives: to investigate the prognostic factors and predictive scale model of acute mild non-cardiac stroke (NIHSS <=5 points) at 90 days, and to prospectively verify the reliability and validity of the scale and to explore the differences between clinical practice and guidelines for dual antiplatelet therapy in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

标准双抗：首剂量：拜阿司匹林肠溶片100-300mg，氯吡格雷300mg ；第2-21天：拜阿司匹林肠溶片100mg, 氯吡格雷片75mg；第22-90天：阿司匹林100mg或氯吡格雷75mg。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Standard dual antiplatelet: first dose: biasin enteric-coated tablet 100-300mg, clopidogrel 300mg; Day 2-21: biasin enteric-coated tablet 100mg, clopidogrel tablet 75mg; Day 22-90: aspirin 100mg or clopidogrel 75mg. 

纳入标准：

1. 发病72小时内的缺血性卒中；
2. NIHSS评分≤5分；
3. 发病时NIHSS＞5分但症状快速缓解；

Inclusion criteria

1. Ischemic stroke within 72 hours of onset;
2. NIHSS score <= 5;
3. NIHSS > 5 score at onset, but the symptoms were rapidly relieved;

排除标准：

1. mRs≥2分；
2. 临床资料不完整;
3. 心源性卒中；
4. TIA；
5. 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. MRs is 2 or more points;
2. Incomplete clinical data;
3. Cardiac stroke;
4. TIA;
5. Refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单抗组

样本量：

 1500

Group：

Aspirin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

双抗组

样本量：

 1500

Group：

Aspirin-Clopidogrel

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院（PI） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太钢集团 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Iron and Steel Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市万柏林区医疗集团中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Wanbolin District Medical Group Central Hospita

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中铁十七集团有限公司中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

China Railway 17th Bureau Group Company Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋中市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jinzhong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院盐湖区分院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

YANHU BRANCH FIRST HOSPITAL OF SHANXI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi cardiovascular hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺血性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

ischemic stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3 months,1 year after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

出血性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemorrhage stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3months, 1year after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

短暂性脑缺血发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3months, 1year after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3months,1year after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

血管性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3months,1year after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

缺血性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3months,1year after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

出血性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorrhage stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3months,1year after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

短暂性脑缺血发作

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后10、21天、3月、1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

10, 21days, 3months,1year after onset

Measure method：

follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12 请说明共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec.2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验过程中，患者的数据应收集在CRF表上。 临床试验质量监督单位的监查员将复核CRF的完整性和准确性，并指导研究中心人员进行必要的质量更正与补充。 被复查后的CRF表由监查员送到试验指定的数据管理中心。由数据管理中心负责人员进行核对签收。数据管理中心应对收到的CRF进行认真的录入处理并妥善保存。在数据录入完毕后CRF一份由申办者保存，一份由研究中心保存。 数据录入采用Epidata软件进行双重数据输入，将CRF表上的数据输入数据库中，由数据管理员进行校对。双录入比对完成后由相应的程序员进行逻辑核查，发现错误及时反馈并根据结果进行数据库修订。最终锁定后数据按要求提供给临床试验质量监督单位和各参加医院药品临床试验基地保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During clinical trials, patient data should be collected on CRF tables and identified only by their Numbers and initials.When it is necessary to know the patient's identity for reasons of safety or administrative instructions, both the investigator and the patient shall assume the responsibility of confidentiality. All test protocol requirements must be provided, and the unprovided parts should be explained. The case report form should be clearly filled in with black ballpoint pen to ensure that the carbon copy and the copy are clearly readable.The investigator must fill in the data required by the protocol into the 3-page CRF prepared by the clinical trial quality supervision unit.The clinical trial quality supervisor will review the completeness and accuracy of the CRF and guide the center staff to make necessary quality corrections and supplements. The CRF forms that are reviewed are sent by the supervisor to the data management center designated by the test.The data management center is responsible for checking and signing.The data management center should carefully input and properly store the CRF received.After data entry, one CRF is maintained by the sponsor and one by the research center. Data entry adopts Epidata software for double data input, and the data on CRF table are entered into the database and proofread by the data administrator. Obvious errors will be corrected by the data administrator, and other errors or missing items will be returned to the research center for solution.A data challenge form signed by the investigator and verified by the research center will be sent to the data management center and entered into the database. A copy will be retained on the appropriate CRF page of the research center.After the double input comparison is completed, the corresponding programmer will check the logic, find out the errors and timely feedback and revise the database according to the results.After the final locking, the data shall be provided to the quality supervision units of clinical trials and drug clinical trial bases of participating hospitals as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-16 22:17:59