ChiCTR2200061755 版本V1.1 版本创建时间2023/03/26 17:53:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-02 11:31:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件，研究计划书，知情同意书模板。 老年髋部骨折患者早期区域阻滞镇痛方案及其临床增益价值探究

Public title：

The research on early regional block analgesia and its clinical gain value in elderly patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折患者早期区域阻滞镇痛方案及其临床增益价值探究

Scientific title：

The research on early regional block analgesia and its clinical gain value in elderly patients with hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张超 

研究负责人：

张超 

Applicant：

zhangchao 

Study leader：

zhangchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13883929653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13883929653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1661320644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1661320644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant address：

People’s Hospital of Shapingba District,Chongqing

Study leader's address：

People’s Hospital of Shapingba District,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

People’s Hospital of Shapingba District,Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆沙坪坝区人民医院

Primary sponsor：

People’s Hospital of Shapingba District,Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝区人民医院

Primary sponsor's address：

People’s Hospital of Shapingba District,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District

Address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机病例对照研究明确予以术前区域阻滞镇痛方案对老年髋部骨折患者的安全性及临床增益价值。此外，研究将对照超声引导下PENG阻滞与超声引导下髂筋膜间隙（fascia iliaca compartment block，FICB）阻滞在临床应用效果上的差异。  

Objectives of Study：

In this study, a prospective randomized case-control study was conducted to determine the safety and clinical gain value of preoperative regional block analgesia in elderly patients with hip fracture. In addition, this study compares the difference in clinical efficacy between ultrasound-guided PENG block and fascia iliaca compartment block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65岁，符合老年人的界定标准；②患者明确诊断为髋部骨折，并符合手术指征，接受手术治疗；③患者能够正常沟通交流以完成研究相关操作；④患者接受术前镇痛；⑤自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

① Age ≥65 years old, in line with the definition of the elderly; ② The patient was clearly diagnosed as hip fracture and received surgical treatment; (3) Patients can communicate normally to complete the related operations; ④ Patients received preoperative analgesia; ⑤ Informed-consent forms were signed by all individuals or their families

排除标准：

①因精神或其他神经疼痛类疾病影响术后观察的患者；②吸毒史及戒毒期内服用精神戒断类药物患者；③周围神经阻滞区域皮肤感染，无法完成操作的患者；④合并有严重心、肝、肾等功能障碍，影响药物代谢患者；⑤因为其他疾病导致神经类慢性疼痛病史，长期服用神经镇痛类药物；⑥严重的视觉或听力疾病，智力缘故或者老年痴呆患者无法进行语言交流从而导致在进行认知功能测评时候不能很好配合患者。

Exclusion criteria：

① Patients affected by mental or other nerve pain diseases after surgery; ② Patients with drug addiction history and taking mental abstinence drugs ; ③ Patients with skin infection in the area of peripheral nerve block and unable to complete the operation; ④ Patients with serious dysfunction of heart, liver and kidney; ⑤ Because of the history of chronic neurological pain caused by other diseases, long-term use of neuroanalgesic drugs; ⑥ Patients with serious visual or hearing diseases, intellectual disability or alzheimer's diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PENG 组

样本量：

 30

Group：

PENG-block

Sample size：

干预措施：

超声引导下PENG 阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided PENG block

Intervention code：

组别：

FICB组

样本量：

 30

Group：

FICB-block

Sample size：

干预措施：

超声引导下FICB阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided FICB block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen is given intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字化疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化酶歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

COR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM-CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial oxygen pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表法将其均分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the patients were divided into three groups by investigator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

协议共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Agreement to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-02 11:28:40