ChiCTR2200061752 版本V1.1 版本创建时间2023/03/26 16:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-02 11:24:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型高流量湿化氧疗装置改善呼吸衰竭患者肺功能的护理新模式研究

Public title：

Application of a new type of high-flow humidified oxygen therapy device to improve pulmonary function in patients with respiratory failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型高流量湿化氧疗装置改善呼吸衰竭患者肺功能的护理新模式研究

Scientific title：

Application of a new type of high-flow humidified oxygen therapy device to improve pulmonary function in patients with respiratory failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梅 

研究负责人：

杨梅 

Applicant：

Yang mei 

Study leader：

Yang mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13509682339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13509682339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yangmei3056@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yangmei3056@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220412002-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱文璟

Contact Name of the ethic committee：

Qianwenjing

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2008, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

广东省医学科研基金项目

Source(s) of funding：

Guangdong Province Medical Research Fund Project

研究疾病：

呼吸衰竭患者  

Target disease：

patients with respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期研究的基础上，验证新型高流量氧疗装置改善肺通气功能和气道防御功能的效果，探讨新型高流量氧疗装置是否可改善呼吸衰竭患者肺功能，实现新型高流量氧疗装置在呼吸衰竭人工气道患者的应用突破，达到减少呼吸衰竭患者机械通气的目的。  

Objectives of Study：

On the basis of the previous research, verify the effect of the new high-flow oxygen therapy device in improving pulmonary ventilation function and airway defense function, and explore whether the new high-flow oxygen therapy device can improve the lung function of patients with respiratory failure, and realize the new high-flow oxygen therapy device. A breakthrough in the application of artificial airway patients with failure to achieve the purpose of reducing mechanical ventilation in patients with respiratory failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
（1）患者年龄≥18岁，符合呼吸衰竭的诊断标准
（2）有人工气道，准备或已经脱离呼吸机
（3）循环基本稳定，无难以纠正的各种类型休克（在血管活性药物使用情况下平均动脉压仍＜65mmHg）
（4）神志清楚，能配合临床治疗

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
(1) The age of the patient is ≥18 years old and meets the diagnostic criteria for respiratory failure
(2) Have an artificial airway, ready or have been released from the ventilator
(3) The circulation is basically stable, and there is no shock of various types that is difficult to correct (mean arterial pressure is still <65mmHg under the condition of vasoactive drugs)
(4) Consciousness and ability to cooperate with clinical treatment

排除标准：

排除标准：
（1）妊娠、肿瘤终末期患者
（2）气道损伤、肺外伤、肺手术病史
（3）神经系统疾病引起的中枢性呼吸衰竭或哮喘持续状态
（4）拒绝配合治疗或拒绝参加本研究者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
(1) Pregnancy and end-stage cancer patients
(2) History of airway injury, pulmonary trauma, and lung surgery
(3) Central respiratory failure or status asthmaticus caused by neurological diseases
(4) Refusing to cooperate with treatment or to participate in the researcher

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 69

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

使用NTHF（从可自动调压氧气流量表输出端依次连接吸氧管、文丘里、费雪派克 MR850加温湿化器、RT308带湿化罐呼吸管路、密闭式吸痰管及气管切开导管），调节MR850为有创自动挡，温度传感器根据所回馈的温度自动调节并保持气管切开导管入口处气体温度在37～41℃，根据患者吸气相的呼气口有气体流出为标准，调节氧疗装置气体流速40-60L/min，根据所监测的脉搏血氧饱和度（SpO2）来调节文丘里阀的浓度及所对应的氧气流量，维持SpO2在94%—98%之间。

干预措施代码：

Intervention：

Use NTHF (connect the oxygen suction tube, Venturi, Fisher & Paykel MR850 heated humidifier, RT308 breathing tube with humidification tank, closed suction tube and tracheotomy in sequence from the output end of the automatically adjustable oxygen flow meter Catheter), adjust the MR850 to invasive automatic transmission

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用AIRVOTM2（费雪派克, 奥克兰, 新西兰），从氧气流量表输出端依次连接专用呼吸管路、气管切开接头和气管切开导管，选择输出气体温度37℃，根据患者吸气相的呼气口有气体流出为标准，调整治疗仪输出气体流速为40-60L/min，根据所监测的脉搏血氧饱和度（SpO2）来调节吸氧浓度，维持SpO2在94%—98%之间。

干预措施代码：

Intervention：

Using AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), connect the special breathing circuit, tracheostomy connector and tracheostomy tube in sequence from the output end of the oxygen flow meter. The gas outflow from the mouth is the standard, adjust the output gas flow rate of the therapy device to

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺通气功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary ventilation function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物宏基因组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbial metagenomic sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前，所有入选患者均需签署知情同意书。符合入选标准的患者按照1：1的比例分为NTHF（观察组）和AIRVOTM2（费雪派克, 奥克兰, 新西兰）组（对照组），每组69例。采用简单随机化方法，应用SPSS 22.0软件生成随机号及分组结果， 并制作随机分组卡，采用表面相同、放在密封且不透光的信封中保存，并且对信封按照随机分组法的顺序号进行一次性编号，研究者按照受试者进入试验的顺序选择相应的信封，获取分组号，严格按照卡片给予受试者不同的高流量湿化氧疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of the study, all enrolled patients were required to sign an informed consent form. Patients who met the inclusion criteria were divided into NTHF (observation group) and AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) group (control group) according to a 1:1 ratio, with 69 cases in e

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制订临床研究CRF表，培训研究人员，严格规范使用CRF表格，在有效的时间内及时记录需要使用的湿化设备类型、收集数据时间及主要观察指标等关鍵信息,及时将CRF表数据进行整理及电子转换，保存原始数据，记录数据存放的文件名和存放地点等,以备今后查找核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Formulate clinical research CRF tables, train researchers, strictly standardize the use of CRF tables, record key information such as the type of humidification equipment to be used, data collection time and main observation indicators in a timely manner, and organize CRF table data in a timely manner And electronic conversion, save the original data, record the file name and storage location of the data, etc., for future search and verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-02 11:24:28