ChiCTR2200060808 版本V1.4 版本创建时间2023/03/26 16:37:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 21:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医疗大数据和医学影像驱动的眼科疾病智能临床辅助诊疗系统研发

Public title：

Research and development of intelligent clinical auxiliary diagnosis and treatment system for ophthalmic diseases driven by medical big data and medical image

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医疗大数据和医学影像驱动的眼科疾病智能临床辅助诊疗系统研发

Scientific title：

Research and development of intelligent clinical auxiliary diagnosis and treatment system for ophthalmic diseases driven by medical big data and medical image

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雨雯 

研究负责人：

刘祖国 

Applicant：

Yuwen Liu 

Study leader：

Zuguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15173268932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18959289999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1154051553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuguoliu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区成义楼4楼

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区成义楼4楼

Applicant address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang'an campus of Xiamen University, Xiang'an road south, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang'an campus of Xiamen University, Xiang'an road south, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学眼科研究所

Applicant's institution：

Eye institute of xiamen university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XDYX2022004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of School of Medicine, Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马永慧

Contact Name of the ethic committee：

Yonghui Ma

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区医学院

Contact Address of the ethic committee：

School of medicine, Xiang'an campus of Xiamen University, Xiang'an road south, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学眼科研究所

Primary sponsor：

Eye Institute of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区成义楼4楼

Primary sponsor's address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang'an campus of Xiamen University, Xiang'an road south, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学眼科研究所

具体地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区成义楼4楼

Institution
hospital：

Eye institute of xiamen university

Address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang'an campus of Xiamen University, Xiang'an road south, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

眼表多种疾病  

Target disease：

Various ocular surface diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

进行医疗大数据和医学影像驱动的眼科疾病智能临床辅助诊疗系统研发  

Objectives of Study：

To carry out the research and development of intelligent clinical auxiliary diagnosis and treatment system for ophthalmic diseases driven by medical big data and medical image

药物成份或治疗方案详述：

通过多中心收集眼部相关疾病的影像数据，进行多中心观察类研究+回顾性研究，收集相关疾病数据包括但不限于眼睑病，泪器病，干眼，睑板腺功能障碍，结膜病，角膜病，巩膜病，晶状体病，青光眼，葡萄膜疾病，玻璃体疾病，视网膜病，视路疾病，屈光不正，斜视和弱视，眼眶疾病，眼外伤等；影像数据包括但并不限于疾病裂隙灯图像（眼前节全景图像、眼前节裂隙图像、荧光素钠染色图像），睑板腺功能测定报告，角膜共聚焦检测报告，眼底OCT检查报告，眼底全景图像，眼电生理检查报告，眼压、视力测量报告单等，数据集中储存后，后续进行相关疾病模型训练以便进行智能诊断研究，上述项目采集的数据皆是匿名的，因此签署知情同意书是可以豁免的。 在移动智能设备（不限于手机）端，受试者签署知情同意书和用户隐私协定后才被允许采集受试者相关信息，包括姓名、年龄、性别、相关症状信息、眼部收集图像等，数据集中储存后，后续进行相关疾病模型训练以便进行智能诊断研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

不受限制
正常人群及包括但不限于眼睑病，泪器病，干眼，睑板腺功能障碍，结膜病，角膜病，巩膜病，晶状体病，青光眼，葡萄膜疾病，玻璃体疾病，视网膜病，视路疾病，屈光不正，斜视和弱视，眼眶疾病，眼外伤等的人群

Inclusion criteria

unlimited
The normal population and population includes but is not limited to eyelid disease, lacrimal organ disease, dry eye, meibomian gland dysfunction, conjunctival disease, corneal disease, sclera disease, lens disease, glaucoma, uveal disease, vitreous disease, retinopathy, visual diseases, ametropia, strabismus and amblyopia, orbital diseases, ocular trauma, etc.

排除标准：

[研究者决定]出现严重不良事件，根据医生判断应停止试验者；试验过程中，患者发生其他疾病，影响疗效和安全性判断者；
[受试者自行退出] 无论何种原因，患者及其法定代理人不愿意或不可能继续进行试验， 向研究者提出退出试验要求而中止试验者；

Exclusion criteria：

Patients with serious adverse events who should be discontinued according to the judgment of doctors; During the trial, the patient develops other diseases that affect the judgment of efficacy and safety;
For whatever reason, the patient or his legal representative is unwilling or unable to continue the study, and requests the investigator to withdraw from the study and discontinue the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-12 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 500000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学眼科研究所 

单位级别：

 其他 

Institution
hospital：

Eye Institute of Xiamen University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裂隙灯图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit-lamp image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手机图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smartphone image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺功能测定报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland function test report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜共聚焦检测报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal confocal examination report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OCT检查报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCT examination report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底全景图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fundus panoramic image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼电生理检查报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular electrophysiological examination report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity measurement report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组标准不受限制

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

unlimited

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

多中心观察类研究+回顾性研究

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Multicenter observational study + retrospective study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-12 10:49:43