ChiCTR2200061533 版本V1.0 版本创建时间2023/03/26 10:25:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-28 07:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的单臂研究

Public title：

Single arm study of nituzumab combined with radiotherapy and chemotherapy in the treatment of locally advanced cervical squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的单臂研究

Scientific title：

Single arm study of nituzumab combined with radiotherapy and chemotherapy in the treatment of locally advanced cervical squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐丹丹 

研究负责人：

吴迪 

Applicant：

Qi Dandan 

Study leader：

Wu Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15849994084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18047660962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 178428498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 178428498@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区昭乌达路中段一号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区昭乌达路中段一号

Applicant address：

1 middle section of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

1 middle section of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赤峰市医院

Applicant's institution：

Chifeng hospital

研究负责人所在单位：

赤峰市医院

Affiliation of the Leader：

Chifeng hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20220174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

赤峰市医院

Primary sponsor：

Chifeng hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区昭乌达路中段一号

Primary sponsor's address：

1 middle section of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

赤峰

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

赤峰市医院

具体地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区昭乌达路中段1号

Institution
hospital：

Chifeng hospital

Address：

1 Middle Section of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

?主要目的：评估尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of nituzumab combined with radiotherapy and chemotherapy in the treatment of locally advanced cervical squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌；
3.经影像学证实为Ib-IVa 期（FIGO 2018分期）首治患者，无法接受手术,需行根治性放疗；
4.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量的病灶
5.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：
?血红蛋白≥90g/L；
?中性粒细胞绝对计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×109/L；
?血小板计数≥100×109/L；
?门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
?丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
?总胆红素≤1.5×ULN；
?血清肌酐≤1.0×ULN；
6.ECOG评分0-2分；
7.预期生存期≥6个月；
8.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
依从性好，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old;
2. Primary cervical squamous cell carcinoma diagnosed by histology;
3. It is confirmed by imaging that it is the first treatment patient in IB IVA stage (FIGO 2018 stage), which cannot accept surgery and needs radical radiotherapy;
4. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
5. There is no serious hematopoietic dysfunction, heart, lung, liver and kidney dysfunction and immune deficiency. The laboratory test results meet the following standards:
(1) Hemoglobin >=90g/L;
(2) Absolute neutrophil count >=2X10^9/L or leukocyte count >=4.0x10^9/L;
(3) Platelet count >=100x10^9/L;
(4) Aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 ULN;
(5) Alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 ULN;
(6) Total bilirubin <=1.5 ULN;
(7) Serum creatinine <=1.0 ULN;
6. ECoG score 0-2;
7. Expected survival >=6 months;
8. Women with potential fertility are negative for serum or urinary HCG within 72 hours before enrollment (postmenopausal women must have amenorrhea for at least 12 months and are considered infertile. Pregnancy tests are not required for women who have been confirmed to have undergone tubal ligation);
9. Good compliance, voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；
2.合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
4.活动性乙型肝炎（HBV DNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCV RNA定量检测结果超过检测下限值）；
5.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；
6.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
7.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
8.正在参与其他临床试验或停止临床试验不足4周者；
9.已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者；
10.影响认知能力的神经或精神异常者；
11.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者；
经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1 .Bilateral ureteral obstruction, unable to place ureteral stent or pyelostomy;
2. Patients with rectovaginal fistula / vaginal bladder fistula / uncontrolled vaginal bleeding or risk of fistula;
3. People infected with human immunodeficiency virus (HIV);
4. Active hepatitis B (HBV DNA quantitative test result exceeds the lower limit of detection), or HCV infection (HCV RNA quantitative test result exceeds the lower limit of detection);
5. Suffering from serious basic diseases, which makes it impossible to safely give trial treatment. Including but not limited to active infections requiring systemic medication: negligent compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina pectoris and acute myocardial infarction within 3 months before enrollment;
6. Patients with a history of other malignant tumors (except cured skin basal cell carcinoma);
7. Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis;
8. Participating in other clinical trials or stopping clinical trials for less than 4 weeks;
9. Known allergy to nituzumab or its components;
10. Neurological or mental abnormalities affecting cognitive ability;
11. Those who cannot receive intraluminal radiotherapy after the investigator's evaluation of the focus;
According to the judgment of the researcher, there are other reasons that are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2024-06-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尼妥珠单抗联合化疗组

样本量：

 20

Group：

Nituzumab combined chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nituzumab combined chemotherapy group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective tumor response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a single arm, open clinical trial design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sure yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-28 07:29:08