ChiCTR2300069783 版本V1.0 版本创建时间2023/03/25 21:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-25 21:36:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左心耳“经食道三维超声数据”卷积神经网络自动匹配模型指导左心耳封堵术

Public title：

Convolutional neural network automatic matching model of transesophageal three-dimensional ultrasonic data guided the occlusion of left atrial appendage

注册题目简写：

基于TEE的左心耳3D建模与封堵器智能匹配方法研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TEE的左心耳3D建模与封堵器智能匹配方法研究

Scientific title：

Convolutional neural network automatic matching model of transesophageal three-dimensional ultrasonic data guided the occlusion of left atrial appendage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芃 

研究负责人：

刘芃 

Applicant：

Peng Liu 

Study leader：

Peng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13610160213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13610160213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 65473751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65473751@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

Applicant address：

253 Middle Industrail Road,Guangzhou,China

Study leader's address：

253 Middle Industrail Road,Guangzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital,Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital,Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜晓丹

Contact Name of the ethic committee：

Xiaodan Jiang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Middle Industrail Road,Guangzhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 65473751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital,Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Middle Industrail Road,Guangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

工业大道中253号

Institution
hospital：

Pearl River Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industrial Avenue Middle

经费或物资来源：

南方医科大学

Source(s) of funding：

Southern Medical University

研究疾病：

左心耳封堵术  

Target disease：

Left Atrail Appendage occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于已有的“经食道三维超声数据源性的左心耳3D打印模型指导左心耳封堵术”研究，已经验证3D打印模型对指导左心耳封堵术的准确率高达98.9%。本次研究希望左心耳“经食道三维超声数据”通过卷积神经网络建立自动分割LAA建模系统，实现“LAA-封堵器自动匹配”，达到与左心耳3D打印模型同样的指导效果，对术前选择LAA型号封堵器品牌、型号、封堵残余漏的准确预判，为左心耳封堵术提供精准诊疗支撑。  

Objectives of Study：

Based on the existing research of "3D printed model of left atrial appendage guiding the left atrial appendage occlusion based on three-dimensional ultrasonic data source of esophagus", the accuracy of 3D printed model guiding the left atrial appendage occlusion is up to 98.9%. In this study, it is hoped that the left atrial appendage "three-dimensional ultrasonic data through the esophagus" can establish an automatic segmentation LAA modeling system through the convolutional neural network to achieve "automatic matching of LAA and occluder", so as to achieve the same guiding effect as the left atrial appendage 3D printing model, and accurately predict the selection of the LAA model and occluder brand and model before surgery, as well as the sealing residual leakage. To provide accurate diagnosis and treatment support for left atrial appendage occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有准备行左心耳封堵术，术前常规行食道超声检查的患者

Inclusion criteria

All patients who were prepared for left atrial appendage occlusion and underwent routine preoperative esophageal ultrasound

排除标准：

1、咽部或食管疾病；
2、严重心血管疾病：急性冠脉综合征、严重高血压、低血压或休克等；
3、其它系统疾病：剧烈胸痛、腹痛、咳嗽、哮喘，症状未控制者；严重感染、传染性疾病、凝血功能障碍及体质极度虚弱者；
4、局部麻醉药物过敏；
5、对于精神障碍或过度紧张等不能配合检查的患者。

Exclusion criteria：

1. Diseases of the pharynx or esophagus;
2. Serious cardiovascular diseases: acute coronary syndrome, severe hypertension, hypotension, or shock;
3. Other systemic diseases: severe chest pain, abdominal pain, cough, asthma, and uncontrolled symptoms; Severe infections, infectious diseases, blood coagulation dysfunction, and extreme physical weakness;
4. Allergies to local anesthetic drugs;
5. For patients with mental disorders or excessive stress who cannot cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术中实际使用的封堵器品牌及型号

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Brand and model of occluder actually used during the operation

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

根据2D-TEE、3D-TEE 、3D 打印模型、卷积神经网络自动匹配模型，四种方法预测封堵伞品牌/型号与实际手术中是否一致。

Index test:

According to 2D-TEE, 3D-TEE, 3D printing model and convolutional neural network automatic matching model, four methods were used to predict whether the brand/model of blocking umbrella was consistent with the actual operation.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

所有准备行左心耳封堵术，术前常规行食道超声检查的患者。

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

All patients who were prepared for left atrial appendage occlusion and underwent routine preoperative esophageal ultrasound.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pearl River Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根据2D-TEE、3D-TEE、3D打印模型和卷积神经网络自动匹配模型，采用四种方法预测挡雨伞品牌/型号与实际操作是否一致。

指标类型：

主要指标

Outcome：

According to 2D-TEE, 3D-TEE, 3D printing model and convolutional neural network automatic matching model, four methods were used to predict whether the brand/model of blocking umbrella was consistent with the actual operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-25 21:36:15