ChiCTR2200061718 版本V1.1 版本创建时间2023/03/25 20:54:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-01 15:15:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同种异体血管置换术后群体反应性抗体变化的前瞻性观察性研究

Public title：

Prospective observational study on the changes of population reactive antibodies after allogeneic vascular replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伴有门静脉系统侵犯胰腺癌外科规范化治疗的临床应用研究·

Scientific title：

Clinical application of standardized surgical treatment of pancreatic cancer with portal vein involvement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕少诚、任章勇 

研究负责人：

贺强 

Applicant：

Lyu Shaocheng/Ren Zhangyong 

Study leader：

He Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13120206720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 01085231504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13120206720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heqiang349@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing，China

Study leader's address：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-科-503

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing，China

经费或物资来源：

北京市科委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of science and technology

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察同种异体血管置换术前后循环中群体反应性抗体变化，初步探索群体反应性抗体对异体血管置换术后远期预后的影响。  

Objectives of Study：

To observe the changes of circulating group reactive antibody before and after allogeneic vascular replacement, and to explore the effect of group reactive antibody on the long-term prognosis after allogeneic vascular replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-75 岁，性别不限；（2）术前影像学检查提示腹腔重要静脉受侵或损伤；（3）术前评估无腹腔干、肠系膜上动脉等重要 动脉血管侵犯；（4）术前评估无肝脏、肺脏等远处脏器转移；（5）术前评 估无心肺等手术禁忌症；（6）PS 评分 0-2 份；（7）术前预计生存期在 6 个 月以上；（8）患者及家属同意本研究方案并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old, regardless of gender; (2) Preoperative imaging examination showed that important abdominal veins were invaded or damaged; (3) There was no invasion of celiac trunk, superior mesenteric artery and other important arteries before operation; (4) There was no distant organ metastasis such as liver and lung; (5) There were no contraindications such as cardiopulmonary surgery; (6) PS score 0-2 copies; (7) The estimated survival time before operation was more than 6 months; (8) The patients and their families agreed to the study protocol and signed the informed consent form;

排除标准：

（1）术中探查有远处转移而放弃根治性手术；（2）术 中探查有腹腔干、肠系膜上动脉等重要动脉血管侵犯而放弃根治性手术；（3） 术中评估无需使用同种异体静脉进行重建；（4）患者及家属拒绝本研究方案， 要求退出。

Exclusion criteria：

(1) Radical operation was abandoned because of distant metastasis during operation; (2) Radical operation was abandoned due to the invasion of important arteries such as celiac trunk and superior mesenteric artery; (3) Intraoperative evaluation does not require the use of allogeneic vein reconstruction; (4) Patients and their families refused the study protocol and asked to withdraw.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管置换组

样本量：

 60

Group：

Vascular replacement group

Sample size：

干预措施：

异体血管置换受胰腺癌侵的门静脉系统

干预措施代码：

Intervention：

Allograft replacement of portal vein system invaded by pancreatic cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

群体反应性抗体筛查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Group reactive antibody screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰腺肿瘤

组织：

Sample Name：

pancreatic tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

no

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-01 15:15:49