ChiCTR2200061715 版本V1.4 版本创建时间2023/03/25 17:47:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-08 21:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探討動物輔助治療對慢性思覺失調症患者社交互動與生活品質之改善成效: 隨機對照試驗

Public title：

Effect of animal-assisted therapy (AAT) on social interaction and quality of life in patients with schizophrenia : A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探討動物輔助治療對慢性思覺失調症患者社交互動與生活品質之改善成效: 隨機對照試驗

Scientific title：

Effect of animal-assisted therapy (AAT) on social interaction and quality of life in patients with schizophrenia : A randomized controlled study nursing research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楊曼華 

研究负责人：

楊曼華 

Applicant：

yang manhua 

Study leader：

yang manhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 9 21463909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 9 21463909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +886 28202487

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +88 6 28202487

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mhayng@nycu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mhyang@nycu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺北市北投區立農街二段155號

研究负责人通讯地址：

中國臺北市北投區立農街二段155號

Applicant address：

No.155, 2nd Sec.,Li-nong street,Beitou Dist. Taipei, Taiwan

Study leader's address：

No.155, 2nd Sec.,Li-nong street,Beitou Dist. Taipei, Taiwan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 11221

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 11221

申请人所在单位：

陽明交通大學

Applicant's institution：

Yang Ming Chiao Tung University

研究负责人所在单位：

陽明交通大學

Affiliation of the Leader：

Yang Ming Chiao Tung University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YM109184F

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陽明交通大學人體研究暨倫理委員會

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of National Yang Ming Chiao Tung University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李文貽

Contact Name of the ethic committee：

W.Y. Li

伦理委员会联系地址：

No.155, 2nd Sec.,Li-nong street, Beitou Dist., Taipei, Taiwan.

Contact Address of the ethic committee：

No.155, 2nd Sec.,Li-nong street, Beitou Dist., Taipei, Taiwan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 88628267000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenyi@nycu.edu.tw

研究实施负责（组长）单位：

史捷安

Primary sponsor：

社團法人台灣護理學會

研究实施负责（组长）单位地址：

台北市大同區承德路二段46號三樓之三

Primary sponsor's address：

3F.-3, No. 46, Sec. 2, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台北

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

Institute of Health Policy and Management, College of Public Health, National Taiwan University

具体地址：

17, Xu-Zhou Road, Taipei 100, Taiwan

Institution
hospital：

Institute of Health Policy and Management, College of Public Health, National Taiwan University

Address：

17, Xu-Zhou Road, Taipei 100, Taiwan

经费或物资来源：

社團法人台灣護理學會

Source(s) of funding：

taiwan nurses association

研究疾病：

思覺失調症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究目的為探討動物輔助治療對慢性思覺失調症患者社交互動與生活品質之改善成效。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of AAT in improving social interactions and quality of life in patients with chronic schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(一)根據 DSM-5 診斷為思覺失調症之個案。
(二)研究期間內(至少三個月),個案連續居住在康復之家。
(三)年齡介於 20-65 歲之間。
(四)有能力聽、說、寫中文或台語。
(五)有意願參與研究,且能以國、台語溝通並填寫問卷者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: patients diagnosed with schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition; patients who resided in the institution for psychiatric rehabilitation throughout the research period (at least 3 months); patients with ages between 20 and 65 years; and patients who were able to listen to, speak, and write Mandarin or Taiwanese.

排除标准：

(一)合併有認知障礙、酒癮、腦傷、智能不足、人格疾患之診斷者。
(二)對犬隻過敏及害怕者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were patients with cognitive impairment, alcoholism, brain injury, mental retardation, personality disorders, or allergies to or fears of dogs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-29 00:00:00至 To 2021-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-29 00:00:00 至 To 2021-02-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

動物輔助治療

干预措施代码：

Intervention：

animal-assisted therapy

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

團體討論會

干预措施代码：

Intervention：

group discussion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 南港康復之家 

单位级别：

 南港康復之家 

Institution
hospital：

Nangang halfway house

Level of the institution：

Nangang halfway house

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 永芯康復之家 

单位级别：

 永芯康復之家 

Institution
hospital：

Yongxin halfway house

Level of the institution：

Yongxin halfway house

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 樂恬康復之家 

单位级别：

 樂恬康復之家 

Institution
hospital：

Le Tian halfway house

Level of the institution：

Le Tian halfway house

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神病患社會功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental health-social functioning scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社會適應能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Adaptive Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

台灣簡明版生活品質問卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

問卷

组织：

Sample Name：

Scale

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究採縱貫性之研究設計,收案場所以Microsoft Excel 中的抽籤功能隨機選取收案機構(合法立案之康復之家),取得機構同意後,再以擲銅板法隨機分派機構為實驗組或控制組，實驗組三間機構，控制組三間機構。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A lot-drawing method using Microsoft Excel was employed to provide a random selection of all institutions for participant recruitment. After approvals were obtained from six institutions, coin tosses were used to assign an institution randomly to the experimental or control group, with three institutions per group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

對照組和實驗組的參與者在整個介入過程中皆不接觸，避免對結果造成干擾。兩組的活動皆由研究人員協助帶領，並均以動物為特色。研究人員不會主動告知工作人員及參與者自身所在的組別，故參與者和機構工作人員皆不知道自己所在的組別。

Blinding：

Participants of the control group and the experimental group were not in contact throughout the intervention, avoiding interference to the results. The intervention activities in both groups involved the participation of researchers, and animals were featured in the intervention activities of both groups. Participants and institution workers were blinded to the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org) 公共临床试验管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS V23.0 (IBM Corporation, Armont, NY, USA) 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS V23.0 (IBM Corporation, Armont, NY, USA) 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-01 14:00:47