ChiCTR2200061711 版本V1.1 版本创建时间2023/03/25 17:28:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-01 13:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 整合式認知訓練對輕度認知功能障礙之成效

Public title：

Effects of Integrative Cognitive Training on Community-dwelling Elders with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合式認知訓練對輕度認知功能障礙之成效

Scientific title：

Effects of Integrative Cognitive Training on Community-dwelling Elders with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖苑如 

研究负责人：

林麗嬋 

Applicant：

Liao Yuan-Ju 

Study leader：

Lin Li-Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 4 23323456-1827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 4 23323456-1827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snoopy.yuan@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichan2009@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣台中市霧峰區柳豐路500號

研究负责人通讯地址：

台灣台中市霧峰區柳豐路500號

Applicant address：

500 Lioufeng Road, Wufeng District, Taichung, Taiwan, China

Study leader's address：

500 Lioufeng Road, Wufeng District, Taichung, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

亞洲大學護理學系

Applicant's institution：

Department of Nursing, Asia University

研究负责人所在单位：

亞洲大學護理學系

Affiliation of the Leader：

Department of Nursing, Asia University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TCHIRB-1020221-E

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北市立聯合醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Taipei City Hospital Institutional Review Board *

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉菁

Contact Name of the ethic committee：

Li Yu-Ching

伦理委员会联系地址：

臺北市大安區仁愛路四段10號8F西區

Contact Address of the ethic committee：

8F., 10 Section 4th, Ren'ai Road, Da’an District, Taipei, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 27093600 ext 3846

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 A3917@tpech.gov.tw

研究实施负责（组长）单位：

亞洲大學護理學系

Primary sponsor：

Department of Nursing, Asia University

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣台中市霧峰區柳豐路500號

Primary sponsor's address：

500 Lioufeng Road, Wufeng District, Taichung, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台北及新北市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei and New Taipei

单位(医院)：

亞洲大學

具体地址：

台灣台中市霧峰區柳豐路500號

Institution
hospital：

Asia University

Address：

500 Lioufeng Road, Wufeng District, Taichung

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

輕度認知功能障礙  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

發展輕度認知功能障礙注意力訓練方案與記憶力訓練等整合式認知訓練方案，並檢定方案的成效  

Objectives of Study：

The purposes of the third-year study was to construct an integrated cognitive training protocol for elders with mild cognitive impairment; and investigate the effects of integrated cognitive training on mild cognitive impairment for elders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 第二年研究對象位被神經科醫師診斷為輕度認知功能障礙;
2. 介入期間不會出國

Inclusion criteria

1. Elders with MCI who are with or without preclinical AD by screening in the second year study.
2. Participants wont be out of the country during the study period

排除标准：

1.介入期間會出國
2.拒絕簽署同意書

Exclusion criteria：

1. Go abroad during the intervention
2. Refuse to sign consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-02-15 00:00:00至 To 2015-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-05-02 00:00:00 至 To 2015-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組1

样本量：

 83

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

記憶訓練

干预措施代码：

Intervention：

Memory training group (MTG)

Intervention code：

组别：

實驗組2

样本量：

 95

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

注意力訓練

干预措施代码：

Intervention：

Attention training group (ATG)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北及新北市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei and New Taipei

单位(医院)：

 長期照護中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Long-term care facilities

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

簡短智能測驗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental Status Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活動

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

語意流暢度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semantic Association of Verbal Fluency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

憂鬱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale (GDS) -short form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

投入互動量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Engagement/Interaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愉悅量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enjoyment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁動行為量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Agitation Raging Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活動

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無採集標本

组织：

Sample Name：

No sample added

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

將受試者依有無輕度認知功能障礙、性別及年齡做配對後，將其隨機分派至實驗組與控制組

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Paired with mild cognitive impairment, gender, and age, and assigned randomly into an experimental group or a control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

臨床試驗共同管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research manager http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

臨床試驗共同管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Research manager http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-01 13:32:53