ChiCTR2300069780 版本V1.0 版本创建时间2023/03/24 18:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 18:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灸药结合治疗慢阻肺稳定期临床疗效的大样本、多中心、随机对照研究

Public title：

Large Sample, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Clinical Efficacy of Moxibustion Combined with Medicine in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Stable Stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灸药结合治疗慢阻肺稳定期临床疗效的大样本、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Large Sample, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Clinical Efficacy of Moxibustion Combined with Medicine in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Stable Stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄春燕 

研究负责人：

兰智慧 

Applicant：

Huang Chunyan 

Study leader：

Lan Zhihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13767418654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13970989231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 429216474@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1574018568@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330004

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20230322008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue, Donghu District

经费或物资来源：

国家传承创新中心建设项目

Source(s) of funding：

National Heritage and Innovation Center Construction Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价灸药结合对慢阻肺稳定期的临床疗效及其优势，比较热敏灸结合补元汤与三联吸入治疗慢阻肺稳定期的疗效，形成高质量循证医学证据。  

Objectives of Study：

Objective evaluation of the clinical efficacy and advantages of moxibustion combined with medicine in the treatment of stable phase of COPD, comparison of the efficacy of heat sensitive moxibustion combined with Buyuan Decoction and triple inhalation in the treatment of stable phase of COPD, and formation of high-quality evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合GOLD2023慢阻肺诊断标准，且GOLD分级为 2或3级者；
②符合气阳虚弱证特征；
③患者咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状稳定或轻微，持续至少2周；
④背侧足太阳膀胱经两外侧线以内,肺俞穴和膈俞穴两水平线之间的区域或前胸部第一肋间隙、第二肋间隙自内向外至6寸范围内区域出现穴位热敏；
⑤40岁≤年龄≤85岁；
⑥患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合；
⑦自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Those who meet the GOLD 2023 diagnostic criteria for COPD and have a GOLD grade of 2 or 3;

② Conforming to the characteristics of qi yang deficiency syndrome;

③ The patient's symptoms such as cough, expectoration, and dyspnea are stable or mild, lasting for at least 2 weeks;

④ Acupoint heat sensitivity occurs in the area between the two lateral lines of Feishu and Geshu points or in the first and second costal spaces of the anterior chest from the inside out to within 6 inches of the bladder meridian of foot Taiyang;

⑤ 40 years ≤ age ≤ 85 years;

⑥ The patient is in a normal state of mind, can correctly express the sense of moxibustion, and acts cooperatively;

⑦ Volunteer and sign an informed consent form.

排除标准：

①处于急性加重期的患者；
②合并可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者如支气管扩张、支气管哮喘、肺心病、肺纤维化、肺结核等；
③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病；
④受试者被探查部位皮肤缺损、溃疡等不适宜施行温和灸者；
⑤妊娠或哺乳期妇女；
⑥对艾灸不能耐受者；
⑦激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者。

Exclusion criteria：

① Patients in acute exacerbation stage;

② Patients with other diseases that can cause asthma or dyspnea, such as bronchiectasis, bronchial asthma, cor pulmonale, pulmonary fibrosis, tuberculosis, etc;

③ "Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems, mental disorders, and serious diseases that affect their quality of life;";

④ Subjects with skin defects or ulcers at the explored site that are not suitable for mild moxibustion;

⑤ Pregnant or lactating women;

⑥ Those who cannot tolerate moxibustion;

⑦ Hormone dependent patients, or those who have used systemic corticosteroid injections (intravenous, intramuscular, subcutaneous, and oral) within 4 weeks prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-29 00:00:00至 To 2025-03-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-29 00:00:00 至 To 2025-03-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 138

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

热敏灸+补元汤

干预措施代码：

Intervention：

Heat Sensitive Moxibustion + Buyuan Decoction

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 138

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

三联吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Triple inhaler

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市洪都中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重事件次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute aggravating events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评估测试问卷(CAT评分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD Assessment Test Questionnaire (CAT Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心随机化分配：各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。该系统使随机分配能集中地、无假日地满足多中心临床试验中各个试验中心受试者分配的需要。该系统通过IVR将此随机分配结果发送给各个临床试验场所的各位临床研究者。临床研究者按照“中央随机系统操作说明”通过拨打语音电话、网络进行操作，即能获得随机分组结果。按照获得的分组结果，由受试者随机号决定该位受试者的干预措施。随机分配的实施纳入临床研究的质量控制之中进行管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter randomized allocation: The randomized allocation of subjects in each sub center adopts the central randomized method, which is uniformly controlled by the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine. The randomized grouping results are published through the voice phone and network using the central randomiz

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表作为原始记录，不得少项、漏项，不得随意更改，任何更正均不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。量表搜集后统一进行管理，告知患者数据全程保密，不存在数据泄露风险。病例观察结束后，病例记录表交课题负责人审核，对病例记录表中存在的疑问，数据管理员通过临床监督人员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

As the original record, the medical record form should not be reduced or omitted, and should not be changed at will. Any correction should not change the original record, but only use the additional narrative to explain the reasons, signed and dated by the physicians participating in the clinical trial. After the scale was collected, it was managed uniformly, and the patient was informed that the data was confidential throughout, and there was no risk of data leakage. After the observation of the case, the case record table was submitted to the subject leader for review. For the questions in the case record table, the data administrator sent questions to the researcher through the clinical supervisor. The researcher should answer and return as soon as possible. The data administrator modifies, confirms and enters the data according to the researcher 's answer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 18:05:58