ChiCTR2300069747 版本V1.0 版本创建时间2023/03/24 15:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 15:01:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺切除术患者静脉注射和气管内局部注射利多卡因的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics of intravenous and topical lidocaine in patients undergoing lung resection surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺切除术患者静脉注射和气管内局部注射利多卡因的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetics of intravenous and topical lidocaine in patients undergoing lung resection surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘子扬 

研究负责人：

涂发平 

Applicant：

LiuZiyang 

Study leader：

TuFaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13118288577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13808270833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 349894834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tfpnc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

Study leader's address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER501-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯令密

Contact Name of the ethic committee：

Hou lingmi

伦理委员会联系地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院麻醉科

具体地址：

顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

research funding for postgraduate

研究疾病：

肺部肿瘤  

Target disease：

lung tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究胸腔镜下肺切除术患者静脉注射利多卡因和气管内喷雾利多卡因的药代学特征。 2.比较胸腔镜下肺切除术患者静脉注射利多卡因和气管内喷雾利多卡因药代学有无差异。  

Objectives of Study：

1. To study the pharmacokinetic characteristics of intravenous lidocaine and endotracheal spray lidocaine in patients undergoing lung resection surgery. 2. Compare the pharmacokinetics of intravenous and endotracheal spray lidocaine in patients undergoing lung resection surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASAⅠ-Ⅱ级，年龄30-65岁；
②患者体重指数20kg/m2≤BMI≤25kg/m2；
③Mallampati气道分级Ⅰ或Ⅱ级；
④无重症肌无力、高血压和困难气道，未使用影响血压和心率的药物；
⑤能阅读和理解知情同意书内容，并能签署试验知情同意书。

Inclusion criteria

①ASA ⅰ - ⅱ, age 30-65;
② Body mass index (BMI) 20kg/m2≤BMI≤25kg/m2;
③Mallampati airway grade ⅰ or ⅱ;
④No myasthenia gravis, hypertension and difficult airway, no drugs affecting blood pressure and heart rate;
⑤Be able to read and understand the content of informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

①有利多卡因等药物过敏史的患者；
②脑血管疾病史或有癫痫发作史的患者；
③用钙通道阻断剂类药物治疗的患者；
④长期使用西咪替丁、β受体阻滞剂等影响利多卡因代谢的药物；
⑤哮喘病史患者；
⑥气管插管时间超过30秒或患者第一次插管失败的患者；
⑦严重肝肾疾病患者。

Exclusion criteria：

① Patients with lidocaine and other drug allergy history;
② Patients with a history of cerebrovascular disease or epilepsy;
③ Patients treated with calcium channel blockers;
④ Long-term use of cimetidine, β -blockers and other drugs affecting lidocaine metabolism;
⑤ Patients with asthma history;
⑥ Patients whose endotracheal intubation time exceeds 30 seconds or whose first intubation fails;
⑦ Patients with severe liver and kidney diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-15 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉利多卡因1.5mg/kg 诱导

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous lidocaine was induced at 1.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

气管内利多卡因3.0mg/kg 喷雾

干预措施代码：

Intervention：

Tracheal lidocaine 3.0 mg/kg spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

利多卡因血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration of lidocaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利多卡因药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of lidocaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量、晶体液胶体液输入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss, volume of crystalloid colloid infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Society of Anesthesiologists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲(共60例患者按计算机生成的随机序列按1：1的比例随机分为静脉利多卡因组和气管内喷雾利多卡因组)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized double-blind (a total of 60 patients were randomly divided into intravenous lidocaine group and intravascular lidocaine spray group in a ratio of 1:1 according to a computer-generated random sequence)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年5月通过ResMan共享 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through ResMan in may 2024 (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由纸质病例记录表采集并记录，由ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and recorded by the paper case record form, managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 15:01:18