ChiCTR2300069722 版本V1.0 版本创建时间2023/03/24 08:52:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 08:52:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

醒神开喑针法治疗卒中后失语的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical Effect and Therapeutic Mechanism of Xingshen Kaiyin Acupuncture Therapy on Poststroke aphasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒神开喑针法治疗卒中后失语的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical Effect and Therapeutic Mechanism of Xingshen Kaiyin Acupuncture Therapy on Poststroke aphasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李波漩 

研究负责人：

孟智宏 

Applicant：

Boxuan Li 

Study leader：

Zhihong Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13820507166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18722699933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lbx0632@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lbx0632@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300000

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2022[K] 字034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

Changling Road, Xiqing Distract, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卒中后运动性失语  

Target disease：

Aphasia after Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确“醒神开喑”针刺法治疗卒中后运动性失语的临床疗效及效应机制。 2.观察“醒神开喑”针刺对卒中后失语的中枢疗效机制； 3.探索廉泉穴即刻针刺对卒中后失语的中枢机制； 4.探索“醒神开喑”针刺治疗卒中后失语的生物组学机制差异； 5.探索“醒神开喑”针刺对卒中后失语的肠道菌群影响。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effect and explore the therapeutic mechanism of Xingshen Kaiyin Acupuncture Therapy on Poststroke aphasia. 2. To observe the central therapeutic mechanism of acupuncture for "awakening the mind and activating the yin" on aphasia after stroke; 3. Explore the central mechanism of immediate acupuncture at Lianquan point on post stroke aphasia; 4. To explore the differences in the bionomics mechanism of acupuncture treatment of aphasia after stroke by "awakening the mind and activating the yin"; 5. To explore the effect of acupuncture on intestinal flora of aphasia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床受试者
(1) 符合卒中后运动性失语的诊断标准；
(2) 首次出现卒中后失语；
(3) 15天≤发病≤3个月；
(4) 失语症严重程度0-3级；
(5) 意识清醒，生命体征平稳；
(6) 年龄 45-75岁；
(7)自愿受试，并同意签署知情同意书。
2.功能核磁检查受试者
2.1针刺A组、针刺B组、假针刺C组
1)自研究一中针刺A组、针刺B组、假针刺C组中分别选取（进行干预前）
2)右利手；
3)此次发病累及语言功能区；
4)能够配合完成功能核磁扫描。
5)自愿受试，并同意签署知情同意书。
2.2健康人
1)年龄、性别、受教育程度与针刺A组患者相匹配；
2)右利手；
3)能够配合完成功能核磁扫描；
4)无认知功能障碍，无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑功能与结构的疾病；
5)不伴有抑郁症、精神症状等疾病。
3.肠道菌群检查
3.1肠道菌群检查受试者：自临床受试者中，根据性别、年龄、BMI等匹配因素组成PSA患者组。
3.2肠道菌群检查健康人
1)年龄在45-75岁之间；
2)自愿参加研究，配合留取粪便样本，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Poststroke aphasia (PSA) patients
Participants who meet all of the following criteria will be included:
1)Diagnosis as the poststroke aphasia;
2)Diagnosed with aphasia for the first time after stroke;
3)The aphasia time ranges from 15 days to 3 months;
4)The severity of aphasia ranges from 0–3;
5)Be conscious and be able to cooperate with the trial conduction;
6)Aged 45 to 75?years;
7)Volunteered to sign the informed consent form and cooperate with the trial.
2 PSA patients for fMRI examination
Participants who meet all of the following criteria will be included:
1)Be selected before the first intervention from the acupuncture group A, acupuncture group B, or the sham acupuncture group ;
2)Right handedness;
3)The language-related brain region is affected in the stroke attack;
4)Cooperative to complete the fMRI scanning;
5)Volunteered to sign the informed consent form.
Inclusion criteria of healthy volunteers for fMRI examination
Healthy volunteers who meet all of the following criteria will be included:
1)Matched age, gender and education level with participants of the acupuncture group A;
2)Right handedness;
3)Be able to complete the functional MRI scanning;
4)The cognitive function is normal, without cerebral diseases that may affect cerebral function and structure, such as brain trauma, drug and alcohol dependence
5)Without psychological disorders such as depression;
3 Intestinal flora test
3.1 PSA participant: Be selected before the first intervention from the acupuncture group A, acupuncture group B, or the sham acupuncture group, matched with age, gender and BMI.
3.2 Healthy volunteers
1)Aged 45-75;
2)Volunteered to participant in the trial, test feces, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.临床受试者
(1) 其他原因引起的失语患者；
(2) 本次发病前存在失语的患者；
(3) 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，影响检查和治疗者；
(4) 正在接受语言康复治疗或经颅磁刺激、经颅电刺激等其他失语疗法的患者；
(5) 妊娠、哺乳期妇女。
2.功能核磁检查受试者
1)意识障碍，严重视力、听力障碍，以及其他健康评估都不能完成者；
2)带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等；主动脉夹者（非顺磁性如钛合金除外）；有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属关节、体内铁磁性异物者等无法进行扫描或影响图像质量者。
3.肠道菌群检查
3.1卒中后失语患者排除标准：在研究期间因病情需要接受抗生素治疗、肠道菌群调节治疗、口服中药及其他可能影响肠道菌群构成比的药物。
3.2健康志愿者排除标准
1)既往有脑血管病史。
2)入组前4周内因各种原因接受抗生素治疗患者。
3)入组前4周内接受肠道菌群调节治疗。
4)存在严重的心脏疾病、传染性疾病，心、肝、肾功能衰竭、恶性肿瘤、消化道出血、肠易激综合征、慢性腹泻者。
5)妊娠、哺乳期妇女。
6)正在参见影响本实验结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1 Poststroke aphasia (PSA) patients
Participants who meet any of the following criteria will be excluded:
1)Diagnosed with aphasia that is not caused by ischemic stroke;
2)Diagnosed with aphasia before this onset time of stroke;
3)Diagnosed with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, and endocrine system, or abnormalities in audio-visual, severe cognitive impairment, and mental illness, that cannot cooperate with examination and treatment;
4)Currently receiving verbal rehabilitation therapy, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) therapy or other physical therapy that might affect the interventions effects on aphasia;
5)Pregnant or lactating women.
2 Exclusion criteria of participants for fMRI examination
1)Unconsciousness, severe visual impairment, dysaudia or with other disease that is not able to complete the outcome assessment;
2)With intraocular cardiac pacemaker, nerve stimulator, artificial metal heart valve, aorta clamp, metallic intraocular foreign body, inner-ear devices, metal prosthesis, metal joint, ferromagnetic foreign body that are not able to complete the fMRI scanning or affect the image quality.
3 Intestinal flora test
3.1 PSA participant: During the trial conduction, receiving antibiotic treatment, intestinal flora regulation treatment, oral Chinese medicine and other drugs that may affect the composition of intestinal flora.
3.2 Healthy volunteers
1) Previous diagnosed with cerebrovascular disease.
2) Receiving antibiotic treatment for various reasons within 4 weeks before enrollment.
3) Receiving therapy with intestinal flora regulation within 4 weeks before enrollment.
4) diagnosed with serious heart diseases, infectious diseases, heart, liver and kidney failure, malignant tumors, gastrointestinal bleeding, irritable bowel syndrome, and chronic diarrhea.
5) Pregnant and lactating women.
6) Other clinical trial subjects who are affecting the results of the results of this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-25 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 42

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

手针强刺激+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

intensified manual acupuncture and conventional therapy

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 42

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

手针弱刺激+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

mild manual acupuncture and conventional therapy

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 42

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

非经非穴浅刺+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

superficial needle beside the meridian and acupoint and conventional therapy

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿失语症严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Diagnostic Aphasia Exam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性语言沟通能力检查法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese functional communication profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国康复研究中心汉语标准失语症检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Rehabilitation Research Center Standard Aphasia Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉语失语成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aphasia Battery of Chinese

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立院神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke specific-quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health scale of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后失语症生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke and aphasia quality of life-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后失语抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The stroke aphasic depression questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马萨诸塞州总医院针感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MGH acupuncture sensation scale-Chinese Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法信赖度测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind Reliability Determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 21.0软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized number generated by SPSS (Version 21.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，分组信息由分组人员保存并单独告知针刺操作者，受试者、评估人员、数据统计人员及其他研究者均不知道分组信息。

Blinding：

Using a single blind design, the grouping information is stored by the grouping personnel and separately informed to the acupuncture operator. The subjects, evaluators, data statisticians, and other researchers do not know the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the main researcher for publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF和EDC系统共同使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF and EDC systems are used together.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 08:52:19