ChiCTR2200060281 版本V1.3 版本创建时间2023/03/23 20:06:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-19 22:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较培元通痹膏联合针刺不同水平对KOA患者保膝效果的前瞻性、多中心、2×2析因设计真实世界研究

Public title：

A prospective, multicenter, 2×2 factorial design real-world study comparing the effect of Peiyuan Tongbi ointment combined with different levels of acupuncture on knee preservation in patients with KOA

注册题目简写：

膝骨关节炎生物力学机制及中医外治法保膝效果的真实世界研究

English Acronym：

A real-world research on the biomechanical mechanism of knee osteoarthritis and the effect of TCM external therapy on knee protection

研究课题的正式科学名称：

比较培元通痹膏联合针刺不同水平对KOA患者保膝效果的前瞻性、多中心、2×2析因设计真实世界研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, 2×2 factorial design real-world study comparing the effect of Peiyuan Tongbi ointment combined with different levels of acupuncture on knee preservation in patients with KOA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2021B03006-1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006034

申请注册联系人：

摆雪 

研究负责人：

方锐 

Applicant：

Xue Bai 

Study leader：

Rui Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17799165619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609985551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 369006459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjqzyykj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

中国新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021XE0207-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee, Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

中国新疆乌鲁木齐市黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15899155695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 XJTCMIRB@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

中国新疆维吾尔自治区科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

M19.966

Target disease code：

M19.966

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）评价培元通痹膏联合针刺不同水平治疗KOA患者复发率及推迟膝关节置换手术时间的差异。 （2）培元通痹膏联合针刺不同水平治疗KOA患者评估VAS、WOMAC及Lequesne指数的差异。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the difference in recurrence rate and delayed knee replacement surgery time in KOA patients treated with Peiyuan Tongbi ointment combined with acupuncture at different levels. (2) Peiyuan Tongbi ointment combined with acupuncture at different levels to evaluate the differences of VAS, WOMAC and Lequesne index in KOA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医诊断标准和中医辩证分型的KOA患者；
2.愿意接受保守治疗的患者；
3.知情同意，自愿受试，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. KOA patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and dialectical classification of traditional Chinese medicine;
2. Patients willing to receive conservative treatment;
3. Informed consent, voluntary subjects who have signed an informed consent form.

排除标准：

1.精神疾病患者；
2.不能理解、不能准确表述或因其他不可抗拒因素不能完成随访的患者；
3.已行患侧KOA手术治疗（2年以内接受过关节镜手术治疗）的患者；
4.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；
5.膝关节其他疾患，如膝关节结核、肿瘤，膝关节感染性疾病，如化脓性膝关节炎或骨髓炎，近期（2-3周内）有膝关节外伤史；关节周围皮肤受损、血管神经损伤患者；
6.研究期间参与本研究的患者不能参与其他与KOA相关的研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness;
2. Patients who cannot understand, accurately describe, or cannot complete follow-up due to other irresistible factors;
3. Patients who have undergone KOA surgery on the affected side (who have received arthroscopic surgery within 2 years);
4. Have a history of opioid analgesics, sedatives, hypnotics, and alcohol abuse;
5. Other diseases of the knee joint, such as tuberculosis and tumor of the knee joint, and infectious diseases of the knee joint, such as suppurative knee arthritis or osteomyelitis, with a recent history of knee trauma (within 2-3 weeks); Patients with periarticular skin damage and vascular nerve damage;
6. Patients participating in this study during the study period cannot participate in other KOA related studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-09 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

 800

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

manual therapy

Intervention code：

组别：

培元通痹膏治疗组

样本量：

 800

Group：

Peiyuan Tongbi ointment treatment group

Sample size：

干预措施：

外用培元通痹膏

干预措施代码：

Intervention：

Apply Peiyuan Tongbi ointment

Intervention code：

组别：

针刺治疗组

样本量：

 800

Group：

Acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺联合培元通痹膏治疗组

样本量：

 800

Group：

Acupuncture combined with Peiyuan Tongbi ointment treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺联合培元通痹膏

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with Peiyuan Tongbi ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医药研究院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 伊宁 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Yining

单位(医院)：

 伊犁哈萨克自治州中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ili Kazakh Autonomous Prefecture Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 昌吉市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Changji

单位(医院)：

 昌吉回族自治州中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changji Hui Autonomous Prefecture Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 阿克苏 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Aksu

单位(医院)：

 阿克苏地区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Aksu Regional Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shihezi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 克拉玛依 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Karamay

单位(医院)：

 克拉玛依市康复医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Karamay Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 博乐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Bole

单位(医院)：

 博尔塔拉蒙古自治州人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 库车 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Kuqa

单位(医院)：

 库车市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Kuqa People's Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 和田 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Hotan

单位(医院)：

 和田市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Hotan City People's Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 库尔勒 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Korla

单位(医院)：

 巴音郭楞蒙古自治州蒙医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Bayingoleng Mongolian Autonomous Prefecture Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 沙雅 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shaya

单位(医院)：

 沙雅县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shaya County People's Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 奇台 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Qitai

单位(医院)：

 奇台县中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Qitai County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KOA复发频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

KOA recurrence frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Statistics at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Statistics at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

2年内平均复发间隔时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean time between relapses within 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束时统计

测量方法：

Measure time point of outcome：

Statistics at the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

膝关节置换手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

knee replacement surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12次随访中询问

测量方法：

Measure time point of outcome：

Asked at 12 visits

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogu scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后及12次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and 12 visits

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后及复发

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and recurrence

Measure method：

指标中文名：

Lequesne指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后及复发

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and recurrence

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后及首次复发

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and first recurrence

Measure method：

指标中文名：

足底压力参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar pressure parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

膝关节周围淋巴管清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphatic clearance rate around the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后及首次复发

测量方法：

使用NIR-ICG近红外淋巴回流功能检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and first recurrence

Measure method：

Using NIR-ICG to detect the function of near-infrared lymphatic return

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后及首次复发

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and first recurrence

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膝关节液

组织：

膝关节液

Sample Name：

knee joint fluid

Tissue：

knee joint fluid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为真实世界研究，数据录入人员由不参与试验过程的人员组成，数据录入电脑后，由数据处理人员进行统计分析，为执行研究过程中结局评价人员、数据管理人员和数据统计分析人员的盲态研究条件。

Blinding：

This study is a real-world study, and the data entry personnel are composed of people who are not involved in the experimental process. After the data is entered into the computer, the data processing personnel will conduct statistical analysis, which is the basis for the outcome evaluation personnel, data management personnel and data statistical analysis personnel during the implementation of the research process. Blind study conditions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

KOA病例观察系统（http://xhospital.xjiot.link）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

KOA Case Observation System (http://xhospital.xjiot.link)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.在本次真实世界研究中，所有数据将以EDC方式输入。原始的研究表格将被录入并保存在新疆维吾尔自治区中医药研究院骨科研究所数据收集整理办公室。同时对原始数据进行质量控制；数据缺失将被EDC程序检测，缺失数据或具体的错误将以报告形式提醒数据录入人员并发送到数据管理员，数据监察委员会（DMC）收到查询的数据管理要求，将检查原始数据的不一致性，以确定是否正确，根据查询后的反馈修改原始(纸质)CRF表。 2.所有与研究数据相关的表格、硬盘及U盘都将储存于数据收集整理办公室的柜子里。研究数据的访问将受到限制。此外，各中心将只能访问自己中心的数据。一个密码系统将被用来控制访问，密码会定期更新。一个月将执行两次数据库的完整备份。这些硬盘将被储存在数据监察委员会（DMC）办公室内，并将被无限期保存。数据增量备份按日执行。定期的数据分析文件也将保留备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. In this real-world study, all data will be input in EDC mode. The original study forms will be entered and kept in the Data Collection and Collation Office of the Orthopaedic Research Institute, Xinjiang Uygur Autonomous Region Academy of Traditional Chinese Medicine. At the same time, quality control is performed on the original data; missing data will be detected by the EDC program, and missing data or specific errors will be notified to the data entry personnel in the form of a report and sent to the data administrator, and the Data Monitoring Committee (DMC) receives the query data management requirements , the original data will be checked for inconsistencies to determine if it is correct, and the original (paper) CRF form will be modified based on the feedback after the query. 2. All forms, hard disks and U disks related to the research data will be stored in the cabinet of the data collection office. Access to research data will be restricted. In addition, each center will only have access to its own center's data. A password system will be used to control access, and passwords will be updated regularly. Full backups of the database are performed twice a month. These hard drives will be stored in the Data Monitoring Committee (DMC) office and will be kept indefinitely. Data incremental backups are performed on a daily basis. Regular data analysis files will also be kept backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-25 23:17:44