ChiCTR2300069449 版本V1.1 版本创建时间2023/03/23 18:17:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-16 15:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年衰弱患者全髋关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of remazolam versus propofol anesthesia maintenance on delirium after hip replacement in elderly patients with frailty: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年衰弱患者全髋关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of remazolam versus propofol anesthesia maintenance on delirium after hip replacement in elderly patients with frailty: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂孝康 

研究负责人：

涂孝康 

Applicant：

Tu Xiaokang 

Study leader：

Tu Xiaokang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18904082036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18904082036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1606394606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1606394606@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山区三八广场8号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市中山区三八广场8号

Applicant address：

No.8, Sanba Square, Zhongshan District, Dalian, Liaoning Province

Study leader's address：

No.8, Sanba Square, Zhongshan District, Dalian, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市友谊医院

Applicant's institution：

Dalian Municipal Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

大连市友谊医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Municipal Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-003（KY）-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Municipal Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦怡

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yi

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市中山区三八广场8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Sanba Square, Zhongshan District, Dalian, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18242025656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dlyyyyll@163.cm

研究实施负责（组长）单位：

大连市友谊医院

Primary sponsor：

Dalian Municipal Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市中山区三八广场8号

Primary sponsor's address：

No.8, Sanba Square, Zhongshan District, Dalian, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市友谊医院

具体地址：

中山区三八广场8号

Institution
hospital：

Dalian Friendship Hospital

Address：

8 Sanba Square, Zhongshan District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究瑞马唑仑对比丙泊酚麻醉维持对老年衰弱患者髋关节置换术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of remizazolam compared with propofol anesthesia maintenance on delirium after hip replacement in elderly patients with frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①≥65岁择期行单侧全髋关节置换手术患者；
②术前FRAIL衰弱量表评分3-5分；
③体重指数（BMI）18-30 kg/m2；
④无严重心、肺、脑等重要器官病变，肝、肾功能未见明显异常；
⑤同一组医师完成手术；
⑥术前清楚了解本研究并自愿参加，签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) 65-year-old patients with elective unilateral total hip replacement surgery ≥;
(2) Preoperative FRAIL Frailty Scale score 3-5 points;
(3) Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2;
(4) There are no serious heart, lung, brain and other important organ lesions, and there are no obvious abnormalities in liver and kidney function;
(5) The same group of physicians complete the operation;
(6) Have a clear understanding of the study before surgery and voluntarily participate in it, and sign the informed consent form

排除标准：

①麻醉药物过敏；
②存在严重的心、肺、肝、肾功能异常、严重心脑血管疾病或心律失常者；
③术前存在严重认知障碍，简易精神状态检查（MMSE）量表文盲≤17分、小学程度≤20分、中学程度≤22分、大学及以上程度≤23分者；
④无法进行后续评估；
⑤长期使用精神药物、药物滥用史患者，筛查阶段之前2年内有酒精滥用情况；
⑥使用苯二氮卓类，阿片类药物将近三个月；
⑦无法沟通患者（语言障碍或严重听力障碍）；
⑧术后进入ICU治疗患者。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to anesthetic drugs;
(2) Those with serious heart, lung, liver, kidney dysfunction, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or arrhythmias;
(3) Those with severe cognitive impairment before surgery, 1≤7 points of illiteracy on the Mini-Mental State Examination (MMSE) scale, 20 points of primary school ≤, 22 points of secondary school ≤, and 23 points of ≤ university degree or above;
(4) Inability to conduct follow-up assessments;
(5) Patients with a history of long-term use of psychotropic substances and drug abuse, and alcohol abuse within 2 years before the screening stage;
(6) the use of benzodiazepines and opioids for nearly three months;
(7) inability to communicate with patients (speech impairment or severe hearing impairment);
(8) After surgery, enter the ICU for treatment of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-26 00:00:00至 To 2024-03-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-27 00:00:00 至 To 2024-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 48

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉维持使用苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Use remimazolam besylate during anesthesia maintanence

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 48

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉维持使用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Use protocol during anesthesia maintanence

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FRAIL量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FRAIL scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑或丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remimazolam or propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subtype of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize groups according to a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲的设计。对受试者和数据处理者设盲，由于试验药物外观差异较大，且麻醉医生须知晓患者的一般情况以便于及时处理术中突发情况，故对麻醉医生进行不设盲处理。

Blinding：

This study used a double-blind design. Blinding of subjects and data processors, because the appearance of the experimental drugs is quite different, and the anesthesiologist must know the general condition of the patient in order to deal with intraoperative emergencies in time, so the anesthesiologist is not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，可联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting the results of this study can be assessed with approval from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 15:33:52