ChiCTR2200061405 版本V1.1 版本创建时间2023/03/23 17:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-23 01:34:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外麻醉对小儿短时间腹腔镜手术条件的影响

Public title：

Influence of epidural anesthesia on surgical conditions of short - duration laparoscopic surgery in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外麻醉对小儿短时间腹腔镜手术条件的影响

Scientific title：

Influence of epidural anesthesia on surgical conditions of short - duration laparoscopic surgery in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴磊 

研究负责人：

吴磊 

Applicant：

Lei Wu 

Study leader：

Lei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18711092285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18711092285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnsetyywl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnsetyywl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Applicant address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2021-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖政辉

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Zhenghui

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Lei Wu

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

梓园路86号

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road

经费或物资来源：

湖南省儿童医院

Source(s) of funding：

Hunan Children's Hospital

研究疾病：

儿童腹腔镜手术  

Target disease：

Laparoscopic surgery for children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本实验的主要研究目的为探究硬膜外麻醉在不使用神经肌肉阻滞剂的情况下对于小儿短时间腹腔镜手术条件的影响。次要目的是硬膜外麻醉对于短时间腹腔镜手术患儿的血流动力学，围术期不良事件以及围术期基本数据的影响。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to investigate the effects of epidural anesthesia without neuromuscular blockers on the surgical conditions of short-duration laparoscopic surgery in children. Secondary objectives were the effect of epidural anesthesia on hemodynamics, perioperative adverse events, and perioperative baseline data in children undergoing short-duration laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在湖南省儿童医院进行短时间腹腔镜手术的儿童， 年龄3-12岁，ASA Ⅰ～ Ⅱ级，签署知情同意书，手术时间小于1小时。

Inclusion criteria

Children aged 3-12 years, ASA ⅰ ~ ⅱ, signed informed consent and underwent short-duration laparoscopic surgery in Hunan Children's Hospital.

排除标准：

排除标准：1.任何染色体异常发育异常的患儿 2.有心血管疾病患儿 3.有发育迟滞患儿 4.气道畸形患儿 5.重度肥胖患儿 6.孕周小于27周患儿。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria :1. Any children with chromosomal abnormalities and abnormal development; 2. Children with cardiovascular disease; 3. Children with developmental retardation 4. Children with airway malformation 5. Children with severe obesity 6

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-10 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2023-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无神经肌肉阻滞组

样本量：

 30

Group：

No neuromuscular block group

Sample size：

干预措施：

不接受神经肌肉阻滞剂

干预措施代码：

Intervention：

did not receive neuromuscular blockers

Intervention code：

组别：

中度神经肌肉阻滞组

样本量：

 30

Group：

Moderate neuromuscular block group

Sample size：

干预措施：

接受中度神经肌肉阻滞深度

干预措施代码：

Intervention：

received moderate neuromuscular block depth

Intervention code：

组别：

硬膜外阻滞组

样本量：

 30

Group：

Epidural block group

Sample size：

干预措施：

接受硬膜外阻滞

干预措施代码：

Intervention：

received epidural block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术条件评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical condition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期麻醉及手术不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative anesthesia and surgical adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间以及苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of anesthesia and time of awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-23 01:33:43