ChiCTR2300069679 版本V1.0 版本创建时间2023/03/23 10:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 10:59:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孤独症谱系障碍多组学早期生物标志物：一项真实世界研究

Public title：

Multi-omic early biomarkers of autism spectrum disorders: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孤独症谱系障碍多组学早期生物标志物：一项真实世界研究

Scientific title：

Multi-omic early biomarkers of autism spectrum disorders: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任鹏程 

研究负责人：

肖乐 

Applicant：

Pengcheng Ren 

Study leader：

Le Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19959280704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15200839644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rpc24520171153308@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Le.Xiao@hainmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区学院路3号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区学院路3号

Applicant address：

Rd. XueYuan No.3, Haikou, Hainan Province, China

Study leader's address：

Rd. XueYuan No.3, Haikou, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院儿科学院

Applicant's institution：

School of Pediatrics, Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南省妇女儿童医学中心(海南省儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Hainan Women and Children’s Medical Center (Hainan Children's Hospital )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNWCMC 伦审2022年第[157]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省妇女儿童医学中心

Name of the ethic committee：

Hai Nan Women Child Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗庆

Contact Name of the ethic committee：

Qing Luo

伦理委员会联系地址：

海南省海口市琼山区汇隆广场

Contact Address of the ethic committee：

Huilong Plaza, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 36391632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省妇女儿童医学中心(海南省儿童医院)

Primary sponsor：

Hainan Women and Children’s Medical Center (Hainan Children's Hospital )

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路75号

Primary sponsor's address：

Rd. Longkunnan No.75, Haikou, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心(海南省儿童医院)

具体地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路75号

Institution
hospital：

Hainan Women and Children’s Medical Center (Hainan Children's Hospital)

Address：

75 Longkun Road South, Qiongshan District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

6A02

Target disease code：

6A02

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.通过多维度症状评估，建立ASD精神网络 2.通过神经影像学，明确ASD人群的功能及结构变化 3.通过眼动追踪，明确ASD人群的视觉搜索及色彩敏感度 4.通过口腔-肠道微生物菌群测序，明确ASD人群的优势菌群分布 5.明确ASD人群的血液炎症因子水平 6.结合多组学数据与RDoC-HiTOP标准对ASD进行分类，并预测亚型的生物标记物。  

Objectives of Study：

1. Establishing a mental network for ASD through multidimensional symptom assessment 2. Define functional and structural changes in people with ASD through neuroimaging 3. Visual search and colour sensitivity in people with ASD through eye tracking 4. Oral-intestinal microflora sequencing to identify the dominant flora in the ASD population 5. Identification of blood inflammatory factor levels in the ASD population 6. Combine multi-omics data with RDoC-HiTOP criteria to classify ASD and predict biomarkers of subtypes. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据DSM-5，符合孤独症谱系障碍的诊断标准
2.年龄1-6岁

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for autism spectrum disorder according to DSM-5
2. Age 1-6 years

排除标准：

1.具有严重的神经系统疾病
2.具有明确的严重的躯体疾病
3.近2周内有明确的上呼吸道感染、泌尿系感染、胃肠道感染等炎性疾病
4.近2周内服用抗生素
5.近2周类服用益生菌类药品或饮品

Exclusion criteria：

1. has a severe neurological condition
2. have a definite serious physical illness
3. have a definite inflammatory disease such as upper respiratory tract infection, urinary tract infection or gastrointestinal infection within the last 2 weeks
4. taking antibiotics in the last 2 weeks
5. Probiotic drugs or drinks in the last 2 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症组

样本量：

 1000

Group：

ASD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省妇女儿童医学中心(海南省儿童医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children’s Medical Center (Hainan Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省地质医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hainan Geologcal Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理发育评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological developmental assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动追踪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye tracking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colony distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存在纸质版CRF和国际真实世界研究平台REDCap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are held on the paper version of CRF and on the international real-world research platform REDCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 10:59:04