ChiCTR2200061076 版本V1.2 版本创建时间2023/03/23 07:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 22:34:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIFU联合免疫治疗用于肺转移性肝癌患者中的临床研究

Public title：

HIFU in combination with immunotherapy in patients with lung metastatic liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIFU联合免疫治疗用于肺转移性肝癌患者中的一项前瞻性、单中心II期临床研究

Scientific title：

HIFU in combination with immunotherapy in patients with lung metastatic liver cancer: a prospective, single-center Phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡超 

研究负责人：

蒋明彦 

Applicant：

Chao Hu 

Study leader：

Ming Yan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17373227599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13762218012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huchao_y@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangmingyan1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 湘潭市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

研究负责人通讯地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Applicant address：

No.120,Heping Road

Study leader's address：

No.120,Heping Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 411000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 411000

申请人所在单位：

湘潭市中心医院

Applicant's institution：

Xiangtan Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-04-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangtan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨燕

Contact Name of the ethic committee：

Yang yan

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13762218012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市中心医院

Primary sponsor：

Xiangtan Cental Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Primary sponsor's address：

No.120,Heping Road Hunan Xiangtan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湘潭市中心医院

具体地址：

湖南省湘潭市中心医院

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Address：

120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan, Hu'nan

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价HIFU联合免疫治疗在肺转移性肝癌患者中的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of HIFU combined immunotherapy in patients with lung metastatic liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18至75岁之间；细胞学或病理学验证的非小细胞肺癌；有肝脏转移或术后复发存在肝脏转移的患者；没有可用于靶向治疗的基因突变靶点；ECOG评分在0-2分；至少两个可测量的肿瘤依据RECIST 1.1；无症状脑转移或有症状的大脑转移在控制下； 实验室指标提示没有HIFU或者免疫治疗及化疗禁忌症；获得知情同意；能完成血液采样要求；

Inclusion criteria

Between the ages of 18 and 75; Cytologically or pathologically verified not-small-cell lung cancer; Patients with liver metastasis or recurrence after operation;There is no gene mutation target for targeted therapy; The ECOG score is 0-2; At least two measurable tumors according to RECIST 1.1;Asymptomatic or symptomatic brain metastases under control; Laboratory indicators showed no HIFU or contraindications to immunotherapy and chemotherapyInformed consent was obtained; Able to complete blood sampling requirements;

排除标准：

混合肺癌包括神经内分泌肿瘤、肉瘤；五年内患上其他恶性肿瘤；不受控制的胸膜积液或心包积液；肺部存在严重间质性肺炎、严重弥散功能障碍；处于肝衰竭期；自身免疫性疾病需要长期激素治疗患者；急性心血管和脑血管疾病，如急性脑梗塞和急性冠状动脉综合征在1个月内；怀孕期间或哺乳期的患者；预期寿命3个月或更短；肝转移病灶既往未接受放疗、手术、微波消融等局部治疗；免疫缺陷疾病史(包括人类免疫缺陷病毒、活动性乙肝/丙肝或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史；有神经或精神疾病史，如癫痫和痴呆；凝血功能障碍((INR >1.5, prothrombin time>ULN+4s, or APTT >1.5×ULN)，有出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗；肾功能不全(尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0 g)；近4周内参加了其他临床研究；严重影响患者安全或研究者判断的研究完成的伴随疾病，如未控制的严重高血压、严重糖尿病、活动性感染；其他经研究者判定不适合本研究的情况；

Exclusion criteria：

Mixed lung cancer including neuroendocrine tumors, sarcoma; Other malignant tumors developed within 5 years; Uncontrolled pleural or pericardial effusion; There were severe interstitial pneumonia and severe diffusion dysfunction in the lungs. In liver failure; Patients with autoimmune diseases requiring long-term hormone therapy; Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month; Patients who are pregnant or breastfeeding; Life expectancy of 3 months or less; Liver metastases have not received local treatment such as radiotherapy, surgery or microwave ablation. A history of immunodeficiency diseases (including human immunodeficiency virus, active hepatitis B/C or other acquired or congenital immunodeficiency diseases) or organ transplantation; A history of neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy and dementia; Coagulopathy (coagulopathy) 1.5, prothrombin time> ULN+4s, or APTT > 1.5×ULN), bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy; Renal insufficiency (urinary protein ≥++, or 24-hour urinary protein ≥ 1.0g); Participated in other clinical studies within the last 4 weeks; Concomitant study completion conditions that significantly affected patient safety or investigator judgment, such as uncontrolled severe hypertension, severe diabetes, active infection; Other situations that are not suitable for this study as determined by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HIFU联合组

样本量：

 30

Group：

HIFU combined group

Sample size：

干预措施：

HIFU

干预措施代码：

Intervention：

HIFU

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Cental Hosiptal

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR, Objective Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS, Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR, Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS, Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The one-arm study was not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版本的CRF和电子版本的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF and electronic EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 15:51:48