ChiCTR2200060213 版本V1.5 版本创建时间2023/03/22 22:29:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 22:25:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陡脉冲（不可逆电穿孔）消融治疗胰腺癌多中心临床试验

Public title：

Multicenter Clinical Trial of Steep Pulse (irreversible electroporation，IRE) Ablation in Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陡脉冲（不可逆电穿孔）治疗仪增加胰腺癌适用范围的多中心临床试验

Scientific title：

Multicenter Clinical Trial of Widening the Applied Range of Steep Pulse (IRE)Therapy Instrument in Pancreatic Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张啸波 

研究负责人：

肖越勇 

Applicant：

Zhang Xiaobo 

Study leader：

Xiao Yueyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18610086065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 66936197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxiaobo301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyueyong@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦审第003-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Qiansu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Tianjin Intelligent Health Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨陡脉冲(不可逆电穿孔)治疗仪在局部晚期胰腺腺癌(LAPC)消融治疗中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of steep pulse (IRE) therapy instrument in the ablation of locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LAPC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在18-80岁之间，性别不限；
2.病理诊断明确的临床美国癌症联合委员会( AJCC)分期(第8版)为Ⅱ期和Ⅲ期中的T4NOMO的胰腺恶性肿瘤患者( 局域性淋巴结转移不超过 3枚) ，初治、复治患者均可；
3.肿瘤大小( 术前增强MRI扫描横轴位最大径测量)<=5 cm；
4.ECOG评分<=2分；
5.预计生存期在 3 个月以上，KPS 评分＞50；
6.受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 80 years old with no gender limitation;
2. Patients with pancreatic malignancy with pathologically confirmed clinical AJCC stage (8th edition) T4NOMO in stage Ⅱ and Ⅲ (no more than 3 localized lymph node metastases), both newly treated and retreated patients were acceptable;
3. Tumor size (measured by the maximum transverse diameter of preoperative enhanced MRI scan)<=5 cm;
4)ECOG score <=2;
5. The expected survival time is more than 3 months, and THE KPS score is > 50;
6. The subject voluntarily signs the informed consent.

排除标准：

1.严重心律失常、癫痫病史或心脏起搏器植入者以及近期发生过大面积心肌梗死的患者;
2.严重心、肺、肾功能不全或不能耐受气管插管全身麻醉者;
3.对比剂过敏或因其他原因无法进行MRI增强扫描者;
4.术前 1 周内血常规检查血红蛋白 ＜ 70 g /L 或血小板计数 ＜ 80 × 109 /L 者;
5.距离消融区域 2.5 cm 内有金属支架或其他金属物植入者;
6.术前门静脉系统受侵犯并发门静脉主干闭塞合并门静脉高压和大量腹水者；
7.胆道梗阻、胆红素升高≥ 40 μmol /L者;
8.急性感染或慢性感染急性期；
9.精神异常或有精神病史且不能自主配合者；
10. 1周内服用过抗凝药物或凝血功能异常者；
11.妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；
12.入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者；
13.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe arrhythmias, a history of epilepsy or pacemaker implantation, and patients with recent large-scale myocardial infarction;
2. Patients with severe cardiac, pulmonary or renal insufficiency or who cannot tolerate endotracheal intubation under general anesthesia;
3. Those who are allergic to contrast agents or unable to perform MRI enhanced scanning for other reasons;
4. Patients with hemoglobin < 70 g /L or platelet count < 80 × 109 /L by blood routine examination within 1 week before surgery;
5. Implanted metal scaffolds or other metal objects 2.5 cm away from the ablation area;
6. Preoperative invasion of portal vein system complicated with main portal vein occlusion combined with portal hypertension and massive ascites;
7. Biliary obstruction and bilirubin elevation >= 40 μmol /L;
8. Acute stage of acute infection or chronic infection;
9. Persons with mental abnormality or history of mental illness and unable to cooperate voluntarily;
10. Those who have taken anticoagulant drugs or abnormal coagulation function within 1 week;
11. Pregnant and lactating women and those who plan to become pregnant within one year;
12. Participants in clinical trials of any drugs and/or medical devices within 3 months prior to enrollment;
13. Any other factors that the investigator considers inappropriate for inclusion or that may affect the subjects' participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-11 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

陡脉冲（纳米刀）消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Steep pulse (nanoknife) ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消融成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective rate of ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤消融后 1 个月、3 个月、6 个月客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rates (ORR) at 1, 3 and 6 months after ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤消融后 6 个月临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical benefit rate (CBR) at 6 months after tumor ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤消融后疾病控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disease control (DDC) after pancreatic tumor ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case record form and electronic data capture in this clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-22 22:01:05