ChiCTR2000029055 版本V1.0 版本创建时间2020/01/12 18:55:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-12 18:53:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贺梦菲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 血浆外泌体中神经颗粒素对阿尔茨海默病患者脑结构的影响研究

Public title：

The Effects of Plasma Exosome Neurogranin on Brain Structure in Patients with Alzheimer's Disease: a Protocol Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆外泌体中神经颗粒素对阿尔茨海默病患者脑结构的影响研究

Scientific title：

The Effects of Plasma Exosome Neurogranin on Brain Structure in Patients with Alzheimer's Disease: a Protocol Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺梦菲 

研究负责人：

赵维纳 

Applicant：

He Mengfei 

Study leader：

Zhao Weina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15145343629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13845371886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 836322586@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weinzhao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省牡丹江市爱民区通乡路5号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省牡丹江市爱民区通乡路5号

Applicant address：

5 Tongxiang Road, Aimin District, Mudanjiang, Heilongjiang

Study leader's address：

5 Tongxiang Road, Aimin District, Mudanjiang, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

牡丹江医学院

Applicant's institution：

Mudanjiang Medical University

研究负责人所在单位：

牡丹江医学院

Affiliation of the Leader：

Mudanjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

牡丹江医学院

Primary sponsor：

mudanjiang medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省牡丹江市爱民区通乡路5号

Primary sponsor's address：

5 Tongxiang Road, Aimin District, Mudanjiang, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

红旗医院

具体地址：

牡丹江市爱民区通乡路5号

Institution
hospital：

Hongqi Hospital

Address：

5 Tongxiang Road, Aimin District, Mudanjiang

经费或物资来源：

项目申报

Source(s) of funding：

apply project

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

明确血浆外泌体中的神经颗粒素水平作为 AD早期诊断指标的价值，及其对疾病进展的预测作用，进一步揭示其对 AD 脑结构的影响模式。  

Objectives of Study：

To clarify the value of the level of neurogranulin in plasma exosome as an early diagnostic index of AD and its predictive role in disease progression, and further reveal its influence on the brain structure of AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 正常对照入组标准：
1） 年龄大于 65 岁，右利手，汉族 ；
2） 没有认知下降主诉；
3） 校正了年龄、性别、教育程度的认知功能检测均在正常范围内；
4） 神经系统检查与内科检查无阳性症状与体征。
2. aMCI 患者入组标准：
1） 年龄大于 65 岁，右利手，汉族；
2） 有记忆力减退的主诉，并可有知情者证实；
3） 单域或多域认知功能减退，低于相同年龄和教育程度均值的1.5 倍标准差， 但日常生活能力正常或轻度受损，不符合 AD 痴呆诊断标准；
4） 有客观的记忆损害证据（本项目采用听觉词语记忆测试）；
5） 临床痴呆评定量表为 0.5 分；
6） 排除其他疾病导致的认知功能减退；
3. AD 痴呆患者入组标准：
1）记忆力下降的主诉，或由知情者报告的记忆力下降；
2）认知功能减退，职业、社交能力或日常生活能力受损；
3）有客观的记忆损害证据（本项目采用听觉词语记忆测试）；
4）临床痴呆评定量表为 1 分；
5）符合 NIA-AA 诊断标准很可能 AD 的诊断标准；
6）排除其他疾病导致的认知功能减退。

Inclusion criteria

1. Normal control criteria:
1) Age over 65 years old, right-handed, Han nationality;
2) No complaint of cognitive decline;
3) Corrected age, sex, education level of cognitive function test within the normal range;
4) Nervous system examination and medical examination without positive symptoms and signs.
2.subjects with aMCI criteria:
1) more than 65 years old, right-handed, the Han nationality;
2) memory complaint, preferably confirmed by an informant;
3) a single domain or multi domain cognitive decline; abnormal objective memory impairment documented by the scores falling 1.5 SD below the age and education matched-specific norms on memory test;
4) objective evidence of memory impairment (this project uses auditory word memory test);
5) a CDR score of 0.5;
6) exclude other diseases caused cognitive impairment.
3.subjects with AD criteria:
1) memory decline complaint, or reported by an informed person;
2) cognitive impairment, impairment of occupational, social or daily living abilities;
3) objective evidence of memory impairment (this project uses auditory word memory test);
4) a CDR score of 1.0;
5) according with the NIA-AA diagnostic criteria that is probably for AD;
6)exclude other diseases caused cognitive impairment.

排除标准：

1）体内有金属植入物及对 MRI 检查有禁忌；
2）有血管性认知障碍及脑内局灶性弥漫性病变；
3）有精神分裂、焦虑抑郁等精神疾病；
4) 有肿瘤、代谢性疾病及影响中枢神经系统的内科疾病；
5）有严重颅脑创伤、酗酒及其他不能配合认知功能检查者。

Exclusion criteria：

1) Metal implants in vivo and contraindications for MRI examination;
2) vascular cognitive impairment and focal diffuse lesions in the brain;
3) mental disorders such as schizophrenia, anxiety and depression;
4) tumors, metabolic diseases and internal diseases affecting the central nervous system;
5) severe brain trauma, alcoholism and other patients who can not cooperate with cognitive function examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 70

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 70

Group：

mild cognitive decline

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 牡丹江 

Country：

China

Province：

Helongjiang

City：

Mudanjiang

单位(医院)：

 红旗医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hongqi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆外泌体神经颗粒素含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the level of neurogranulin in plasma exosome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构磁共振全脑灰质体积、海马及各亚区体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The volume of whole brain gray matter, hippocampus and its sub regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划完成试验后6个月分享数据于百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to share the data in Baidu cloud disk http://pan.baidu.com/share/manage six months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入表格，由贺梦菲、孙文强统一录入和分析，数据库由谭琳、刘平统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into the form, which will be input and analyzed by he Mengfei and sun Wenqiang, and the database will be managed by Tan Lin and Liu Ping.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-12 18:53:55