ChiCTR2200060782 版本V1.2 版本创建时间2023/03/22 19:27:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 16:21:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 Venetoclax联合高三尖杉酯碱治疗初发unfit-AML的疗效和安全性的多中心、前瞻性、Ib/II期研究

Public title：

Venetoclax combined with homoharringtonine for the treatment of unfit newly diagnosed actue meyloid leukemia: a multicenter, prospective, phase Ib/II study

注册题目简写：

VH方案治疗初发unfit-AML

English Acronym：

VH fot the treatment of ND-unfit-AML

研究课题的正式科学名称：

Venetoclax联合高三尖杉酯碱治疗初发unfit-AML的疗效和安全性的多中心、前瞻性、Ib/II期研究

Scientific title：

Venetoclax combined with homoharringtonine for the treatment of unfit newly diagnosed actue meyloid leukemia: a multicenter, prospective, phase Ib/II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余国攀 

研究负责人：

余国攀 

Applicant：

Guopan Yu 

Study leader：

Guopan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15876559968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15876559968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yugpp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yugpp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Address：

2 Sunwen Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

宝安区新湖路1333

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区振华路2号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

2 Zhenhua Road, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospitqal of Southern Medical University

Address：

253 Middle Industry Road

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

郴州市第一人民医院

具体地址：

郴州市北湖区罗家井102号

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Address：

102 Luojiajing, Beihu District, Chenzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning

经费或物资来源：

南方医科大学南方医院

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Actue meyloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估维奈托克联合高三尖杉酯碱方案治疗新诊断unfit急性髓系白血病的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of combination of venetoclax with homoharringtonine in newly diagnosed unfit acute myeloid leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.新诊断unfit-AML患者，≥18岁；
2.受试者愿意并能够遵守本方案要求的流程。

Inclusion criteria

1. Patients with newly diagnosed unfit acute myeloid leukemia and aged >= 18 years;
2. Sign informed consent form, have the ability to comply with study and follow-up procedures.

排除标准：

1.急性早幼粒细胞白血病；
2.预期寿命小于30天；
3.心功能不全；
4.呼吸衰竭；
5.肝功能异常，ALT>5×正常值上限（ULN），胆红素>3×ULN；
6.肾功能不全；肌酐清除率 < 30 mL/min；
7.合并第二肿瘤；
8.对实验用药过敏；
9.孕妇。

Exclusion criteria：

1. Acute promyelocytic leukemia (AML subtype M3);
2. Life expectancy less than 30 days after the therapy;
3. Cardiac dysfunction ( particularly congestive heart failure, unstable coronary artery disease and serious cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy);
4. Respiratory failure;
5. Hepatic abnormalities, total bilirubin >= 3 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >= 5 times the ULN;
6. Renal dysfunction; Cr < 30 mL/min;
7. Cobination with secondary tumor;
8. Being allergic to the clinical drugs;
9. Patients with pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉+高三尖杉酯碱

干预措施代码：

Intervention：

homoharringtonine plus venetoclax

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两疗程化疗后

测量方法：

骨髓形态学

Measure time point of outcome：

After two cycle of induction therapy

Measure method：

Bone marrow morphology

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊断至死亡或末次随访的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from diagnosis to death or the last follow up

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊断至死亡或末次随访的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from diagnosis to death or the last follow up

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊断至复发或末次随访的时间

测量方法：

骨髓穿刺或髓外病灶

Measure time point of outcome：

The time from complete remission to relapse or the last follow up

Measure method：

指标中文名：

复合完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两疗程化疗后

测量方法：

骨髓形态学

Measure time point of outcome：

After two cycle of induction therapy

Measure method：

Bone marrow morphology

指标中文名：

微小残留病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两疗程化疗后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

After two cycle of induction therapy

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机入组至少20例unfit-AML患者，分别为方案HV14、28组，评估两疗程诱导治疗疗效以及血液学和非血液学毒性；两种方案中疗效最佳者进入第二阶段研究，如果两组方案疗效无显著差异，选择方案HV14进入第二阶段研究。第二阶段扩大病例数至少30例，入组患者接受第一阶段筛选出的方案进行治疗，评估疗效和安全性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No less than 20 patients with newly diagnosed unfit AML are included and randomized into HV14 and HV28 treatment groups with two cycles of therapy in phase 1 study. Treatment response and safety are assessed. The one with the best efficacy among the two schemes will enter the second stage study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的病历记录表和电子数据均存档于研究者资料库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data including CRF and electronic data were kept in hands by the applicant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-11 22:31:03