ChiCTR2200060783 版本V1.1 版本创建时间2023/03/22 16:36:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 22:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SEEK管芯引导预诱导清醒气管插管(SEEK-guided pre-induction awake intubation, SpiA intubation)及纤支镜引导清醒气管插管(Fibrobronchoscope-guided awake intubation, FA intubation)对患者影响的多中心随机对照研究

Public title：

Multicenter randomized control of the effects of SEEK-guided pre-induction awake intubation (SpiA intubation) and Fibrobronchoscope-guided awake intubation (FA intubation) on patients Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SEEK管芯引导预诱导清醒气管插管(SEEK-guided pre-induction awake intubation, SpiA intubation)及纤支镜引导清醒气管插管(Fibrobronchoscope-guided awake intubation, FA intubation)对患者影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

Multicenter randomized control of the effects of SEEK-guided pre-induction awake intubation (SpiA intubation) and Fibrobronchoscope-guided awake intubation (FA intubation) on patients Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹最 

研究负责人：

邹最 

Applicant：

zou zui 

Study leader：

zou zui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18621122799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18621122799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzui1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouzui1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦理 第（K29)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海浦东新区人名医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong New Area Renmin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

xue zhou

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号3号楼2楼207室

Contact Address of the ethic committee：

Room 207, 2nd Floor, Building 3, No. 490 Chuanhuan South Road, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

490 Chuanhuan South Road, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian

经费或物资来源：

上海市优秀技术带头人

Source(s) of funding：

Excellent Technology Leader in Shanghai

研究疾病：

无  

Target disease：

no

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

清醒气管插管时临床应对困难气道患者安全有效的气管插管方式。当前，在清醒气管插管中，基于纤支镜引导的清醒气管插管是主流的清醒插管方式，但受限于纤支镜镜头和操作性等问题，临床中仍面临喉腔暴露不全、导管置入困难、气道刺激过大等问题。SEEK管芯是一种我国自主开发的全新且具有独立知识产权气管插管导芯，其长度可以调节，具有引导插管、给药给氧、更换气管导管等功能。SEEK管芯可在声门暴露不全时作为引导管芯辅助气管导管进入声门，因而可作为清醒气管插管的辅助工具。本研究将探究SEEK管芯在清醒气管患者中一次插管的成功率，并与纤支镜引导的清醒气管插管进行比较，探究两种插管方法的临床应用特点，为清醒气管插管患者的气道管理提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

Conscious tracheal intubation is a safe and effective way of intubating patients with difficult airways. At present, among awake tracheal intubation, cricoid-guided awake tracheal intubation is the mainstream awake intubation method, but due to the limitations of the cricoid lens and operability, clinical problems such as incomplete exposure of the laryngeal cavity, difficult catheter placement and excessive airway irritation are still faced. The SEEK core can be used as a guide core to assist the tracheal tube to enter the voice box when the voice box is not fully exposed, and thus can be used as an aid to awake tracheal intubation. This study will investigate the success rate of primary intubation with the SEEK core in awake tracheal patients and compare it with fibrinoscopy-guided awake tracheal intubation to investigate the clinical features of the two intubation methods and provide new clinical evidence for airway management in awake tracheal intubated patients. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 大于18周岁小于80周岁患者；
(2)经术前气道评估需采用清醒气管插管患者；

Inclusion criteria

(1) Patients older than 18 years of age and younger than 80 years of age.
(2) Patients requiring awake endotracheal intubation after preoperative airway assessment.

排除标准：

(1) 年龄未满18周岁
(2) ASA分级IV或V级患者
(3) 牙齿松动严重
(4) 环甲膜穿刺禁忌患者
(5) 拒绝加入此项研究

Exclusion criteria：

(1) Under the age of 18 years
(2) Patients with ASA classification IV or V
(3) Severely loosened teeth
(4) Patients for whom cricothyroid puncture is contraindicated
(5) Refusal to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-09 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SEEK组

样本量：

 74

Group：

SEEK group

Sample size：

干预措施：

气管插管时采用SEEK引导

干预措施代码：

Intervention：

SEEK guidance during tracheal intubation

Intervention code：

组别：

纤支镜组

样本量：

 74

Group：

Fibreoptic bronchoscopy group

Sample size：

干预措施：

气管插管时采用纤支镜引导

干预措施代码：

Intervention：

Fibreoptic bronchoscopy for tracheal intubation guidance

Intervention code：

组别：

SEEK-A组

样本量：

 32

Group：

SEEK-A group

Sample size：

干预措施：

先注射全麻诱导药物，再沿着管芯顺入气管导管至声门下。

干预措施代码：

Intervention：

The general anaesthetic induction drug is injected first and then the tracheal tube is passed down the core to under the voice box.

Intervention code：

组别：

SEEK-B组

样本量：

 32

Group：

SEEK-B group

Sample size：

干预措施：

先沿着管芯顺入气管导管至声门下，再注射全麻诱导药物。

干预措施代码：

Intervention：

A tracheal tube is passed down the core to the subglottis before the general anaesthetic induction drug is injected.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尝试插管次数（一次插管成功率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of intubation attempts (success rate of one intubation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总计插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插入食管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of esophageal insertions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否更换气管插管技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to replace the tracheal intubation technique

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管引起的出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding due to intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管引起的牙齿松动或脱落

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loose or lost teeth due to tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者呛咳、体动次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times the patient chokes and moves his body

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员利用spss软件产生随机数，并将对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定分组为SEEK-A组、SEEK-B组和纤支镜组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used spss software to generate random numbers and designated all random numbers corresponding to the composed random number sequence as group SEEK-A, group SEEK-B and fibrilloscope group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由三家医院按照制定的CRF表格进行采集，最后汇总到上海长征医院提取整理称电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the three hospitals according to a developed CRF form and finally aggregated to the Shanghai Long March Hospital for extraction and collation of the electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-11 22:35:02