ChiCTR2300069639 版本V1.0 版本创建时间2023/03/22 14:47:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 14:46:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

Public title：

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Jaktinib Hydrochloride Tablets in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia

注册题目简写：

盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎临床研究

English Acronym：

A Study of Jaktinib Hydrochloride Tablets in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia

研究课题的正式科学名称：

盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Jaktinib Hydrochloride Tablets in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZGJAK-IIT-005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NCT05688839

申请注册联系人：

王铀 

研究负责人：

黎荣虎、李衡、柴小立 

Applicant：

You Wang 

Study leader：

RongHu Li、Heng Li、XiaoLi Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 021-58382983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731 8851 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangy02@zelgen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 87088945@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市昆山市晨丰路209号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉北路529号

Applicant address：

209 Chenfeng Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 529, Furong North Road, Changsha, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州泽璟生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Changsha Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

长沙泰和医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）第（004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙泰和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧阳新平

Contact Name of the ethic committee：

Ouyang Xinping

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市芙蓉北路529号

Contact Address of the ethic committee：

No. 529, Furong North Road, Changsha, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88518076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙泰和医院

Primary sponsor：

Changsha Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉北路529号

Primary sponsor's address：

No. 529, Furong North Road, Changsha, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙泰和医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉北路529号

Institution
hospital：

Changsha Taihe Hospital

Address：

52 Furong Road North, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

苏州泽璟生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究疾病：

重型新型冠状病毒肺  

Target disease：

Severe Novel Coronavirus Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索盐酸杰克替尼片在接受最佳可及治疗的重型新型冠状病毒肺炎患者中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Jaktinib hydrochloride tablets in patients with severe novel coronavirus pneumonia receiving the best accessible treatment

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计，预计纳入20~60例符合条件的重型新型冠状病毒肺炎患者。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A randomized, double-blind, placebo parallel control study and is expected to enroll 20-60 eligible patients with severe novel coronavirus pneumonia. 

纳入标准：

1)年龄≥18周岁，性别不限；
2)1~2周内有新型冠状病毒抗原或者核酸阳性感染史；
3)HRCT符合病毒性肺炎表现（由研究者判断）。
4)自愿签署知情同意者。

Inclusion criteria

1)Aged ≥18 years old, regardless of gender;
2)There is a history of novel coronavirus antigen- or nucleic acid-positive infection within 1-2 weeks;
3)HRCT is consistent with the manifestation of viral pneumonia (judged by the investigator)
4)Those who voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1) 不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏，以及存在严重胃肠道功能障碍而影响药物吸收者；
2) 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗的危重型肺炎患者；
3）在随机前的规定时间窗内接受过以下治疗者：a）随机前2周内接受过Janus激酶（JAK）抑制剂、白细胞介素6（IL-6）抑制剂、IL-1抑制剂、肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂、T细胞或B细胞耗竭剂、干扰素等抑制免疫功能的药物，糖皮质激素除外；b）随机前5个药物半衰期内系统性使用过CYP 3A4强效抑制剂或强效诱导剂等；
4）免疫功能缺陷者；
5）随机前1周内接受过新型冠状病毒疫苗者；
6）随机前存在活动性且未得到控制的以下感染：结核、HIV、梅毒，以及需要全身性抗感染治疗的支原体、衣原体、寄生虫、除SARS-CoV-2外的病毒感染；
7）合并需要透析治疗的肾脏疾病；
8）妊娠和哺乳期女性；
9）研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1) Those who cannot take orally, or are suspected to be allergic to Jakitinib hydrochloride, similar drugs, or their excipients, or have severe gastrointestinal dysfunction that affects drug absorption;
2) Critical pneumonia patients with other organ failure requiring ICU monitoring and treatment;
3）Those who have received the following treatments within the specified time window before randomization:They have received Janus kinase (JAK) inhibitor, interleukin 6 (IL-6) inhibitor, IL-1 inhibitor, tumor necrosis factor (TNF) inhibitor, T cell or B cell depletion agent, interferon and other immunosuppressive drugs within the first two weeks of randomization, except glucocorticoid; Systematically used CYP 3A4 potent inhibitor or potent inducer in the first five drug half-lives at random;
4）Immune deficiency;
5）Those who have received the novel coronavirus vaccine within 1 week before randomization;
6）Prior to randomization, there were the following active and uncontrolled infections: tuberculosis, HIV, syphilis, mycoplasma, chlamydia, parasites, and viral infections other than SARS CoV-2 that required systemic anti-infection treatment;
7）Renal diseases requiring dialysis treatment;
8）Pregnant and lactating women;
9）Any other subjects that were considered unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-08 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸杰克替尼片100 mg BID组

样本量：

 30

Group：

Jaktinib 100mg BID

Sample size：

干预措施：

最佳支持治疗+盐酸杰克替尼片100 mg 一日两次

干预措施代码：

Intervention：

Best supportive treatment + Jaktinib hydrochloride tablets, 2 x 50mg dosage, BID

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

最佳支持治疗+安慰剂一日两次

干预措施代码：

Intervention：

Best supportive treatment + 2 x Placebo tablets, BID

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙泰和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后28天观察期内，疾病进展为危重症的受试者比例或全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with disease progression or all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后28天观察期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机后14天观察期内，疾病进展为危重症的受试者比例或全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with disease progression or all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后14天观察期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

The proportion of subjects with disease progression or all-cause mortality

Measure method：

指标中文名：

随机后28天观察期内，NIAID-OS评分较基线改善≥2分的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS) score improved by >= 2 points from the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后28天观察期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机后28天观察期内，NIAID-OS评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of NIAID-OS score compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后28天观察期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机至临床改善（定义为：NIAID-OS 1-3分，见附件3）的时间间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time interval from randomization to clinical improvement (defined as NIAID-OS 1-3 points)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随即后28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to 28 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

不良事件及不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events and serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后2个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to 2 months after randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师按照 1：1 的比例生成随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generates a random allocation table in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 14:46:51