ChiCTR2000029003 版本V1.0 版本创建时间2020/01/11 13:45:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-11 13:44:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量纳布啡联合丙泊酚用于无痛胃肠镜对丙泊酚浓度的影响

Public title：

Effects of different doses of nalbuphine combined with propofol for digestive endoscopy on the concentration of propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量纳布啡联合丙泊酚用于无痛胃肠镜对丙泊酚浓度的影响

Scientific title：

Effects of different doses of nalbuphine combined with propofol for digestive endoscopy on the concentration of propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐春利 

研究负责人：

肖维民 

Applicant：

Xu ChunLi 

Study leader：

Xiao Weimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13554424309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871118432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 290398030@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 529719950@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市蔡甸区神龙大道58号

研究负责人通讯地址：

武汉市蔡甸区神龙大道58号

Applicant address：

58 Shenlong Avenue, Caidian District, Wuhan, Hubei.

Study leader's address：

58 Shenlong Avenue, Caidian District, Wuhan, Hubei.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2019】伦审字（S1173）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号同济医学院基础医学院二号教学楼16楼12号办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 12, 16th Floor, Teaching Building 2, School of Basic Medicine, Tongji Medical College, 13 Aviation Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市蔡甸区神龙大道58号

Primary sponsor's address：

58 Shenlong Avenue, Caidian District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

蔡甸区神龙大道58号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

58 Shenlong Avenue, Caidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

Digestive diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察及比较在无痛胃肠镜检查中丙泊酚联合纳布啡的药物交互作用和对丙泊酚浓度的影响。  

Objectives of Study：

Observe and compare the drug interaction of propofol combined with nalbuphine and its effect on propofol concentration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟进行无痛胃镜或肠镜的患者；18-65 周岁患者，性别不限；体重指数（BMI）18.5~30 kg/m2；美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~ Ⅲ级。

Inclusion criteria

Patients planning to undergo painless gastroscopy or enteroscopy; 18-65 years old, no gender restriction; Body Mass Index (BMI) 18.5 ~ 30 kg / m2; American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I ~ III.

排除标准：

严重肝肾功能障碍患者；已知对乳剂、阿片类药物过敏者； 不配合无法沟通者。

Exclusion criteria：

Patients with severe liver and kidney dysfunction; those who are allergic to emulsions and opioids; those who cannot cooperate without communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-13 00:00:00至 To 2020-12-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-13 00:00:00 至 To 2020-11-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.05mg/kg缓慢静脉推注30s以上

干预措施代码：

Intervention：

Nabuphine 0.05mg/kg slow intravenous bolus for more than 30s

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 60

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.1mg/kg缓慢静脉推注30s以上

干预措施代码：

Intervention：

Nabuphine 0.1mg/kg slow intravenous bolus for more than 30s

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 60

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.15mg/kg缓慢静脉推注30s以上

干预措施代码：

Intervention：

Nabuphine 0.15mg/kg slow intravenous bolus for more than 30s

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜插入时的呕吐反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting response during gastroscope insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyes open time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PONV

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本次研究中统计单位的统计人员，在计算机上利用统计软件产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequnce wil be generated by the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

确保研究者和受试者在整个研究过程中处于盲态

Blinding：

Blind method for researchers and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing in Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel表进行数据保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data was saved by excel spreadsheet data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-11 13:44:33