ChiCTR2000028991 版本V1.0 版本创建时间2020/01/11 09:05:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-11 08:12:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of nab-paclitaxel combined with apatinib in the second-line treatment of advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of nab-paclitaxel combined with apatinib in the second-line treatment of advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐勇 

研究负责人：

唐勇 

Applicant：

Tang Yong 

Study leader：

Tang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13899880718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13899880718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ae717ty@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ae717ty@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Applicant address：

789 East Suzhou Road, Xinshi District, Urumchi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

789 East Suzhou Road, Xinshi District, Urumchi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJZ-CR-2019-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehic CommitteeTumor Hospital Affiliated To Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴洁

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jie

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Contact Address of the ethic committee：

789 East Suzhou Road, Xinshi District, Urumchi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0991-7968130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Primary sponsor's address：

789 East Suzhou Road, Xinshi District, Urumchi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Institution
hospital：

The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

789 East Suzhou Road

经费或物资来源：

新疆医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性，为晚期胃癌二线的化疗新药选择提供临床数据，为晚期胃癌二线化疗新药进一步研究提供基础。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of nab-paclitaxel combined with apatinib in the second-line treatment of advanced gastric cancer, providing clinical data for the selection of new chemotherapy drugs in the second-line of advanced gastric cancer, and providing a basis for the further study of new chemotherapy drugs in the second-line of advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 均经病理学确诊的一线化疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者60例；
(2) 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）；
(3) 既往化疗未使用过紫杉类药；
(4) 至少具有一个可测量病灶，普通 CT 或 MRI 扫描病灶≥20mm 螺旋 CT ≥10mm ) ；
(5) 年龄18~74岁，体力状况尚好，ECOG≤2 分；
(6) 预计生存期大于 3 个月；
(7) 实验室检查符合以下标准：（a）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL（b）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素< 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL（c）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥40 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（urine protein, UPRO）阴性 （d）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN；其他：脂肪酶≤1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶 ≤1.5 x ULN。若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN，骨转移受试者，ALP≤5ULN；
(8) 男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕。

Inclusion criteria

1. pathologically confirmed advanced adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction after first-line chemotherapy failure;
2. volunteer to participate in the study with good compliance and ability to cooperate with experimental observation. All subjects should sign the informed consent form before starting the study;
3. No Taxus drugs have been used in previous chemotherapy;
4. at least one measurable lesion , (with lesions >=20mm on conventional CT or MRI scans or >=10mm on spiral CT)
5. aged from 18 to 74, in good physical condition, with ECOG<=2;
6. the survival period is expected to be more than 3 months;
7. laboratory examination conforms to the following standards:
(1) blood routine examination: WBC count >=3.0x10^9/L; Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L;Platelet >=100x10^9/L; HGB >=9.0g/dL;
(2) liver function: in subjects without liver metastasis: aspartate transferase <=2.5 ULN, Alanine aminotransferase <=2.5 ULN; in subjects with liver metastasis ALT and AST<5 ULN ;total bilirubin <=1.5 ULN (excluding total bilirubin in Gilbert syndrome < 3.0 mg/dL); ALB>=3 g/dL;
(3) Renal function: serum creatinine <=1.5 ULN or creatinine clearance >=40 mL/minute (using the Cockcroft/Gault formula);Urine protein negative;
(4) coagulation function: international normalized ratio <=1.5, activated partial thromboplastin time <=1.5 ULN; Other: lipase <1.5 ULN. If lipase > 1.5 ULN without clinical or radiological confirmation of pancreatitis, the patient can be included.Amylase <=1.5 ULN.If amylase >1.5 ULN without clinical or radiological confirmation of pancreatitis, the patient can be included. Alkaline phosphatase <=2.5 ULN, bone metastasis subjects, ALP<=5 ULN;
8. male subjects and women of childbearing age must use contraception within 24 weeks from the start of the first study drug to the last study drug.

排除标准：

(1) 活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：
a)治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展；
b)首剂研究药物前≥28天内完成治疗；
(2) 活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
(3) 近期使用激素治疗；
(4) 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
(5) 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病及顽固性高血压；纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全;
(6) 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不配合和叙述治疗反应者；
(7) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
(8) 合并其他未治愈的恶性肿瘤患者。原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的高颅压症或神经精神症状者；

Exclusion criteria：

1. active brain metastasis or meningeal metastasis. Subjects with brain metastasis who have been treated shall meet the following conditions before being enrolled:
(1) MRI demonstrated no progress after treatment >=4 weeks;
(2) Treatment should be completed within 28 days before the first dose;
2. subjects with active tuberculosis (TB) or a history of active TB infection less than 48 weeks prior to screening, whether treated or not;
3. recent use of hormone therapy;
4. existing severe acute infection and not under control; Or have suppurative and chronic infection, wound delay does not heal;
5. previously serious heart disease, including: congestive heart failure, uncontrolled high-risk arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, severe heart valve disease and refractory hypertension; New York Heart Association Grade >=grade II cardiac dysfunction;
6. Patients with uncontrolled neurological, psychiatric or psychiatric disorders, poor compliance, and failure to cooperate and describe treatment responses;
7. pregnant or breast-feeding women, or female patients who are fertile but do not take contraceptive measures;
8. patients with other incurable malignant tumors.Primary brain tumor or central nerve metastatic tumor condition is not controlled, with obvious high cranial pressure or neuropsychiatric symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-30 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-20 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

白蛋白结合型紫杉醇+阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Albumin-bound Paclitaxel+apatinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Gtoup

Sample size：

干预措施：

紫杉醇联合阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel+apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS统计分析系统，在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical analysis system will be used to generate random Numbers under the condition of given seed number to form a random coding table.Each subject will be assigned to receive treatment in strict accordance with the corresponding random code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束、论文完成并发表后，可以以电子文件的形式将原始数据在中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of this clinical trial and finish the paper publication, the stata of the trial can be obtained on the web of chinese clinical registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表采用excel及SPSS格式进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records will be saved by using excel and SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-11 08:12:42