ChiCTR2000028994 版本V1.0 版本创建时间2020/01/11 09:04:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-11 08:37:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸横肌平面阻滞对正中劈胸骨纵膈肿物患者围术期的影响

Public title：

Effect of transverse pectoralis plane block on perioperative period in patients with median split sternal mediastinal mass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸横肌平面阻滞对正中劈胸骨纵膈肿物患者围术期的影响

Scientific title：

Effect of transverse pectoralis plane block on perioperative period in patients with median split sternal mediastinal mass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章扬 

研究负责人：

章扬 

Applicant：

Yang Zhang 

Study leader：

Yang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13576080494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13576080494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzzhangyang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzzhangyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District

经费或物资来源：

江西省卫生计生委科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan of Jiangxi Health and Family Planning Commission

研究疾病：

纵膈肿物  

Target disease：

Mediastinal mass

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察双侧胸横肌平面阻滞对纵膈肿物患者围术期的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of bilateral thoracic transverse plane block on mediastinal mass in perioperative period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟择期行正中劈开胸骨的纵膈肿物手术患者，男女不限，18～65岁，体重指数（BMI）为17.9-24.9，ASAⅡ～Ⅲ,心功能分级NYHA Ⅱ～Ⅲ。

Inclusion criteria

Patients with mediastinal masses who are to undergo median sternotomy; Men and women aged 18-65 years old; Body mass index (BMI) 17.9-24.9; ASA II, III; cardiac function NYHA II, III.

排除标准：

胸部畸形不能进行神经阻滞、左室射血分数低于40%、安装主动脉球囊反博、心室辅助装置、糖尿病病史、感染的患者。

Exclusion criteria：

Patients with thoracic malformation who can not be blocked, whose left ventricular ejection fraction is less than 40%, who are installed with aortic balloon counterpulsation, ventricular assist device, diabetes history and infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-10 00:00:00至 To 2020-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

CON Group

Sample size：

干预措施：

双侧胸横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

bilateral transversus thoracis muscle plane

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 55

Group：

TTMP Group

Sample size：

干预措施：

双侧胸横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

bilateral transversus thoracis muscle plane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期舒芬太尼总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of sufentanil during perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过本网站上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload through this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-11 08:37:11