ChiCTR2200060770 版本V1.3 版本创建时间2023/03/21 17:33:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-10 23:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺改善行IVF的PCOS患者优质胚胎率的临床研究

Public title：

Study for the impact of acupuncture for the rate of high-quality embryos in PCOS patients undergoing IVF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肠道菌群-丙酮酸-线粒体”能量代谢途径研究针刺提高PCOS患者IVF后卵子成熟率的作用机制

Scientific title：

Study on the Mechanism of Acupuncture to Improve Oocyte Maturation Rate in PCOS Patients Undergoing IVF via the Energy Metabolism Pathway of “Gut Microbiota-Pyruvate-Mitochondria” Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006088

申请注册联系人：

杨晗 

研究负责人：

杨洁 

Applicant：

Han Yang 

Study leader：

Jie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13880006127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13882296714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 309110036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jenny_yang_jie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, China

Study leader's address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都西囡妇科医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Chengdu Xinan Gynecological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敬

Contact Name of the ethic committee：

Jing Liu

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区毕昇路66号

Contact Address of the ethic committee：

No.66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都西囡妇科医院

Primary sponsor：

Chengdu Xinan Gynecological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区毕昇路66号

Primary sponsor's address：

No.66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

具体地址：

四川省成都市锦江区毕昇路66号

Institution
hospital：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

Address：

66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题采用随机对照研究的临床研究方法，以PCOS受试者为研究对象，观察进行针刺干预和不进行针刺干预的PCOS受试者在接受体外受精-胚胎移植（IVF-ET）后的优质胚胎率及临床妊娠结局，评估针刺治疗PCOS的临床有效性及安全性。  

Objectives of Study：

In this study, randomized controlled clinical research method was adopted to observe the high quality embryo rate and clinical pregnancy outcome of PCOS subjects with and without acupuncture intervention after in vitro fertilization-embryo transfer (IVF-ET), and evaluate the clinical effectiveness and safety of acupuncture treatment for PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合PCOS的诊断标准同时既往诱导无排卵或排卵后试孕6个月未孕；
(2)符合IVF指征，经生殖专业医生判定拟使用拮抗剂方案进行IVF的患者；
(3)21岁≤年龄≤35岁；
(4)近3个月未接受针灸治疗；
(5)未参加其他正在进行的临床研究；
(6)患者签署知情同意书自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

(1)Those who meet the diagnostic criteria of PCOS and have induced anovulation or have attempted pregnancy without pregnancy for more than 6 months after ovulation;
(2)Patients who met the indications of IVF and were determined by reproductive doctors to GnRH antagonist protocol for IVF;
(3)21 ≤ age ≤35;
(4)Did not receive acupuncture treatment in the last 3 months;
(5)Not participating in other ongoing clinical studies;
(6)Patients signed informed consent to participate in the study voluntarily.

排除标准：

(1)患有其它影响生育的疾病者；
(2)患有明确诊断的自身免疫性疾病或血栓前状态；
(3)患有未治愈的内分泌疾病；
(4)患有明确诊断的内、外科严重原发性或继发性疾病进行期或精神类疾病；
(5)选用除拮抗剂方案外的其他方案进行IVF者；
(6)有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性、或皮肤有溃疡?瘢痕等禁止针刺的患者。

Exclusion criteria：

(1)Suffering from other diseases affecting fertility;
(2)Having a clearly diagnosed autoimmune disease or prethrombotic state;
(3)Suffering from uncured endocrine diseases;
(4)Suffering from definite diagnosis of internal and surgical serious primary or secondary diseases, progressive or mental diseases;
(5)Those who choose other protocols except GnRH antagonist protocol for IVF;
(6)Patients with bleeding tendency and prone to infection, or patients with severe allergies, or patients with skin ulcers, scars and other which will influence acupuncture operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-27 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组 A

样本量：

 68

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

组 B

样本量：

 68

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

不针刺

干预措施代码：

Intervention：

No acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都西囡妇科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarrige rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢过度刺激综合症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian hyperstimulation syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gn dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn用药天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of Gn use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MPCOSQ量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Polycystic Ovary Syndrome Health Related Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cause of cycle cancellation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rosenfield评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosenfield score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F-G评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

F-G score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-10 23:39:37