ChiCTR2300069601 版本V1.0 版本创建时间2023/03/21 16:56:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-21 16:53:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FAPI-PET/MRI在直肠癌患者淋巴结转移及其他预后因素评估中的价值：一项单中心前瞻性临床研究方案

Public title：

The value of FAPI-PET/MRI on assession of lymphatic metastasis and other prognostic factors in rectal cancer patients: a monocenter prospective clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FAPI-PET/MRI在直肠癌患者淋巴结转移及其他预后因素评估中的价值：一项单中心前瞻性临床研究方案

Scientific title：

The value of FAPI-PET/MRI on assession of lymphatic metastasis and other prognostic factors in rectal cancer patients: a monocenter prospective clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵峰 

研究负责人：

赵峰 

Applicant：

Zhao Feng 

Study leader：

Zhao Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15888851630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15888851630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zju_zhaofeng@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zju_zhaofeng@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant address：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Study leader's address：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2023研第0062号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

历有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江大学医学院附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）探究FAPI-PET/MRI较常规盆腔CT、MRI及FDG-PET/CT在直肠癌患者淋巴结转移及其他临床预后影响因素（直肠系膜筋膜侵犯、肠壁外脉管侵犯）的评估上是否具有更高的准确性；2）判断FAPI-PET/MRI能否准确评估肿瘤组织的免疫细胞浸润情况等肿瘤微环境相关预后影响因素，以期帮助制定临床决策，实现精准高效的个体化治疗，改善患者预后。  

Objectives of Study：

1) To determine whether FAPI-PET/MRI has higher accuracy than CT, MRI and FDG-PET/CT in the evaluation of lymph node metastasis and other clinical prognostic factors (mesenteric fascial invasion, extramural vasculature invasion) in patients with rectal cancer ; 2) To determine whether FAPI-PET/MRI can accurately evaluate tumor microenvironment, such as immune cell infiltration of tumor tissues, to help make clinical decisions, achieve accurate and efficient individualized treatment, and improve patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18-79岁，男女不限；2）2023年1月到2025年12月诊断为局部晚期直肠癌（II/III期），计划行新辅助放化疗及手术治疗，能配合长期随访；3）放化疗前14天内行盆腔FAPI-PET/MRI扫描及其他影像检查；4）签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1) 18-79 years old, male or female; 2) Diagnosed with locally advanced rectal cancer (stage II/III) from January 2023 to December 2025, intending to receive neoadjuvant chemoradiotherapy and surgical treatment , accepting long-term follow-up; 3) Pelvic FAPI-PET/MRI scan and other imaging examinations are performed within 14 days before radiotherapy and chemotherapy; 4) Signed the informed consent form;

排除标准：

1）术前接受过放疗、化疗、免疫治疗等其他肿瘤辅助治疗的患者；2）患者存在手术、放疗禁忌症或拒绝治疗等；3）备孕期、怀孕及哺乳期妇女；4)患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；5）同时患有其他恶性肿瘤或已发生远处转移患者；6)其它研究者认为不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Patients who have received tumor treatments such as radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc. before surgery; 2) The patient has contraindications to surgery or radiotherapy, or refuses treatment; 3) Women who are trying to get pregnant, pregnant and lactating; 4) Patients suffering from claustrophobia or other psychiatric disorders; 5) Patients with other malignant tumors or distant metastases; 6) Other cases in which the investigator deems it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

患者术后的组织和可疑淋巴结的病理HE染色和免疫组化结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

HE staining and immunohistochemistry of pathologicaltissues and suspicious lymph nodes of patients after surgery

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

FAPI-MRI对于直肠癌患者淋巴结转移、直肠系膜筋膜侵犯、肠壁外脉管侵犯、肿瘤组织的免疫细胞浸润情况评估的准确性（灵敏度、特异度）

Index test:

The accuracy (sensitivity, specificity) of FAPI-MRI in evaluating lymph node metastasis, mesorectal fascial invasion, extraintestinal vascular invasion, and immune cell infiltration in rectal cancer patients

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有局部晚期直肠癌（II/III期）并尚未接受治疗的患者

例数:

Sample size:

35

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with locally advanced rectal cancer (stage II/III) who have not been treated

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FAPI-PET/MRI对于淋巴结转移的评估的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of FAPI-PET/MRI for the evaluation of lymph node metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAPI-PET/MRI对于直肠系膜筋膜侵犯的评估的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of FAPI-PET/MRI for the evaluation of invasion of the mesenteric fascia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAPI-PET/MRI对于肠壁外脉管侵犯的评估的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of FAPI-PET/MRI for the evaluation of invasion of the extramural vasculature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAPI-PET/MRI对于肿瘤组织的免疫细胞浸润情况评估的可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility of FAPI-PET/MRI for the assessment of immune cell infiltration in tumor tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

直肠

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Rectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者签署知情同意书即表示允许研究申请者或其指定人员查阅和复制其病历中与参加研究相关的信息（研究者应确保将受试者的身份信息从病历复件中删除）。作为知情同意书的一部分，研究者将征得受试者允许让研究监查员或监管机构在研究中心审查本临床研究中标识受试者身份的任何记录，但必须保密。这些信息可以与监管机构共享。在临床研究中得到的所有数据均受到数据保护。研究者不得泄露受试者的姓名以及其他个人资料（不包括出生日期/年龄和性别）。同样，用于统计学评价的数据保存也只能在受试者的研究代号下进行。只有研究者可以通过研究代号识别受试者的姓名/其他个人详情。在研究过程中如果由于医学原因需要识别受试者的姓名，所有有关的人员都有义务保密。研究者应妥善保存原始记录，包括所有受试者的，与原始记录相关的充分资料，即医院病历、所有已签名的原始知情同意书以及相关记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By signing the informed consent form, the subject is allowing the study applicant or his designee to access and copy the information in his or her medical records relevant to participation in the study (investigators should ensure that the subject's identification information is deleted from the copy of the medical record). As part of the informed consent form, investigators will obtain the subject's permission to have any records identifying the subject in this clinical study reviewed by the study monitor or regulatory agency at the site, but must be kept confidential. This information may be shared with regulators. All data obtained in clinical studies is subject to data protection. Investigators must not disclose subjects' names and other personal data (excluding date of birth/age and gender). Similarly, data retention for statistical evaluation can only be carried out under the study code of the subject. Only the investigator can identify the subject's name/other personal details by the study code. If, during the course of the study, the name of the subject needs to be identified for medical reasons, all persons concerned are obliged to maintain confidentiality. Investigators should properly maintain original records, including all subjects' sufficient information related to the original records, i.e., hospital medical records, all signed original informed consents, and related records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-21 16:53:25